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1.实验目的
首先应使用参加卫生部临检中心的室间质评作为准确度验证的首要依据。对于卫生部室间质评没有的项目,再进行比对实验进行准确度验证。对于比对方医院和仪器的要求是:通过ISO15189认可通过的医院,溯源良好系统,方法学和仪器型号类似的系统进行比对。
通过XX在两台仪器上的简单比对试验,得出两台仪器XX检测结果具有可比性。由于本比对方案较简单,只具有较低的能力去检测方法间的偏倚。并且,使用这个方案时,我们已经假定了这两种方法间的偏倚很小而且在不同浓度具有相对一致的偏倚。由于我们比对的是BeckmanCoulter的两台仪器,并且使用相同批号的定标品,质控品。可以满足本方案的局限性。因此本方案可适用于两套检测系统间的比对。
2.背景和范围
由于ISO15189认可要求,实验室需要提供不同仪器相同项目检测结果具有可比性的依据。同时本实验室业务量激增,实验室为了防止由于仪器故障,导致报告不能按时发放的情况发生,而将本实验室的两台生化仪进行XX项目的比对。
3.参考文件
王治国,编著.临床检验质量控制技术.北京:人民卫生出版社,2004:38-54
杨有业,张秀明,主编.临床检验方法学评价.北京:人民卫生出版社,2008:118-141
张秀明,庄俊华,徐宁,等.不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究[J].中华检验医学杂志,2006,29(4):346-349
曹永坚,黄宪章,孙蕾,等.不同检测系统测定载脂蛋白结果的可比性[J].国际检验医学杂志,2006,27(1):15-17
4.试剂
XX和YY生化仪均使用相同的Beckman原装校准品、试剂和质控品
5.仪器
本实验室XX为参比系统(X),YY为试验系统(Y)
6.操作方法
按照EP15-A2的操作要求进行比对实验
一.【标本收集和检测】
1.【样本准备】
1.1来源:按照操作规程收集和处理的患者标本。
1.2储存:根据EP15-A2要求储存收集标本。
1.3样本数:XX分析20个标本,每个样本血清含量均在500ul以上。
1.4浓度:参考Beckman说明书的测定范围,收集相关XX比对项目标本大致均匀分布在线性范围内,选择了至少50%的标本预期结果在参考范围内。从一个患者得不到所需的样本量时,将两个病史相同测定物浓度也大致相近的患者标本混合使用。(项目参考范围和线性范围及标本选取区间具体见附表)
2.【仪器熟悉阶段】
操作者充分熟练掌握仪器的操作程序、保养程序、样本准备方法、校准以及检测程序等。
3.【正式实验阶段】
在开始比对试验前先对比对项目均做一次校准,并确保质控在控。使用两种方法每天测定5份已收集的病人血清样本,每个样本分别测定1次,共测定4天。每天样本均在2小时内测定完毕,以确保分析物的稳定。
4【质量控制】
每天进行常规质量控制,任何一种方法出现失控则重新测定,直至到达要求的样本数。
二.【数据的收集和处理】(实验数据的处理参考EP15-A2的相关数据处理)
X测定范围和回归方程的检验。用Y与X进行相关和回归分析,以相关系数平方(r2)估计X的分布范围是否合适,若r20.95则认为X分布范围合适。
计算每个标本两种方法间结果的差异
偏倚(bi)=(实验方法结果i-参比方法结果i)
偏倚的百分比(%bi)=100%·(实验方法结果-参比方法结果)/参比方法结果
画出每个标本两种方法结果的偏倚或百分比偏倚图:水平轴代表参比方法,垂直轴代表偏倚或百分比偏倚。检测偏移图,判断两种结果在检测浓度范围内标本差异是否相对一致。如果一致用平均偏倚比较。如果不一致,则分段比较。
计算两种方法间的平均偏倚
计算偏倚或百分比偏倚的标准差
估计的偏倚与可接受标准比较,判断其可接受性。
统计工具采用Excel统计软件。
7.可接收标准
XX采用厂家说明书中的CV要求为可接受标准或者卫生部EQA结果反馈的1/3允许总误差为可接受标准。
8.实验结果
按照前期试验方案,得出以下比对数据
组别
X
Y
组1
66.11
63.27
组2
85.13
80.52
组3
97.74
95.75
组4
28.85
30.3
组5
47.38
46.46
组6
4.9
4.87
组7
2.69
2.86
组8
1.55
1.65
组9
5.89
6.01
组10
2.94
3.16
组11
2.67
2.45
组12
4.87
5.04
组13
156.4
151.5
组14
232.8
224.3
组15
422.1
412.8
组16
25.01
23.31
组17
10.84
10.01
组18
12.35
12.18
组19
19.82
18.88
组20
9.79
9.5
通过Excel以X对Y做图,进行线性与回归分析得出下图
由上图R2=
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