TCMEAS-人脐带间充质干细胞冻存制剂质量检验规范.pdfVIP

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团体标准

T/CMEASXXXX-XXXX

人脐带间充质干细胞冻存制剂

质量检验规范

Qualityinspectionstandardforcryopreservedhumanumbilicalcord

mesenchymalstemcellpreparations

（征求意见稿）

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

中国医药教育协会发布

T/CMEASXXXX-XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4细胞鉴别1

5细胞活性2

5.1细胞活率和活细胞数2

5.2功能细胞数2

5.3群体倍增时间2

6细胞纯度检测2

7生物学活性2

8产品和工艺相关杂质2

8.1非目的细胞比例3

8.2其他工艺相关杂质3

9成瘤性/致瘤性3

9.1成瘤性检查3

9.2致瘤性检查4

10非预期分化5

11微生物安全性5

11.1无菌检测6

11.2支原体6

11.3内、外源病毒检测6

12一般检测7

12.1外观鉴别7

12.2pH值7

12.3渗透压摩尔浓度7

12.4装量7

参考文献8

I

T/CMEASXXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些部分可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京兴德通医药科技股份有限公司提出。

本文件由中国医药教育协会归口。

本文件起草单位：中国医学科学院组织工程研究中心、中国科学院生物物理研究所、首都医科大学

附属北京同仁医院、中日友好医院、武汉大学中南医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国医学科学

院血液病医院、郑州大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院、武汉大学人民医院、青岛大学附

属医院、河北中石油中心医院、北京兴德通医药科技股份有限公司、北京瑷格干细胞科技有限公司、微

能生命科技集团有限公司、北京吉源生物科技有限公司、海南国际医药创新联合基金会、中国医药教育

协会临床研究工作委员会。

本文件主要起草人：梁潇、张爱玲、赵春华、殷勤伟、赵秀丽、黄建英、李立杰、安文强、彭爽、

卢小伟、薛冰华、李莎莎、尹侃、李润泽、杨永革、李薇、程平、宋歌、郝祖慧、郑伟燕、赵妍敏、姜

尔烈、宋永平、曹伟杰、王伟、杨明珍、金凤波、黄絮、陈国忠、赵娟。

声明：本文件的知识产权归属于中国医药教育协会，未经中国医药教育协会同意，不得印刷、

销售。任何组织、个人使用本文件开展认证、认定等活动应经中国医药教育协会批准授权。

II

T/CMEASXXXX-XXXX

人脐带间充质干细胞冻存制剂质量检验规范

1范围

本文件规定了人脐带间充质干细胞冻存制剂的检验方法、检验规则、检验规范。

本文件适用于以脐带间充质为原料的干细胞冻存制剂，不适用于基因改造的脐带间充质干细胞冻存