设计开发转换报告(2021原创).docxVIP

XXX医疗器械科技有限公司编号：JL-JS-35

设计开发转换报告

产品名称

型号

设计开发转换时机

样机试制

时间

2021.1.10-3.15

参与部门及人员

组长：

部门

职责

责任人

技术部

负责设计开发输出技术文件的编制、审核及设计开发转换活动后的最终生产规范文件的修订

质量部

负责设计开发输出验证、确认，设计转换过程的检验、试验。

生产部

负责按照设计开发输出文件要求组织产品的生产，设备的安装、维护、保养，以及过程验证、确认工作；

采购部

负责按照按照设计开发输出技术文件要求采购所需的外购外协件/材料。

行政部

负责参与转换活动人员的相关技术培训

设计开发转换过程

内容

情况说明

文件、记录

完成时间

责任人

设计开发技术文件输入

技术文件已得到批准，下发到生产部、检验部、行政部、采购部。

产品图纸；

外协外购件清单及检验规程；

生产作业指导书；

工艺规程；

关键工序作业指导书；

6）半成品检验规程；

产品说明书；

产品包装和标签样稿；

成品检验规程；

产品技术要求；

生产环境要求；

产品风险分析报告。

《文件发放、回收记录》

采购所需的外购外协件/材料，

按采购清单收集生产厂家，调查评价，样品采购。

1）采购清单

2）采购计划

3）采购记录

4）供方调查表

5）供方评价表

设备、设施及环境

按工艺规程要求安装、调试、校准生产设备、检验设备，环境监视控制设施。

1）设备设施明细

2）检验设备校准记录

3）设备操作规程

4）环境要求

人员

招聘相关人员并进行培训

人员健康档案

2）人员培训记录

样机试制

生产部、检验部按技术文件要求进行样机试产完成。

领料记录

生产记录

外购外协件检验记录

过程检验记录

成品检验记录

6）样机试产报告

设备、工艺、有效期的验证、确认

生产部、检验部、技术部进行过程中关键设备、生产工艺、产品有效期的验证，得出验证结论。

关键工序验证方案、验证报告

特殊过程验证方案、验证报告；

产品有效期验证、老化试验报告

设计开发转换结果

形成的生产能力

目前员工9人、设备、设施、环境、供货能力能满足100台/月生产能力。

1）设备清单

2）合格供方名录

3）员工花名册

形成的最终生产规范、产品放行规范

根据样机试生产过程、结果，设备、工艺、有效期的验证确认完成了技术文件的修订，形成了最终生产规范、产品放行规范的输出，并对文件进行了评审，评审通过后下发实施。

外协外购件清单及检验规程；

生产作业指导书；

工艺规程

关键工序作业指导书

半成品检验规程；

特殊过程作业指导书

产品说明书；

产品包装和标签样稿；

成品检验规程；

产品技术要求

生产环境要求

经验总结

出现的问题：

解决的方法：

转换活动的结论

通过样机试产的设计转换活动，修订了部分设计开发技术文件，形成了能够指导今后批量生产的规范性文件；初步验证了人员、设备设施、生产环境的生产能力，外购外协件的供货能力，基本确定了合格货应商；

结论：初次设计开发转换活动达到了预期目的，得到了预期的结果。

技术部：日期：

质量部：日期：组长：日期：

生产部：日期：

行政部：日期：