c产品生物活性检测分析方法验证报告.pdfVIP

您的签名表明这份文件的准备(编制/修订)符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP

规范，验证方案中所有的验证项目均已经完成，涉及偏差及方案修订均已列明，验证测试数据均已

正确完整统计、分析和评价，可以形成最终验证报告。

/职务部门签名日期

Bioassay分析研究员Bioassay

审核签名

您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，验证测试数据正确、完整，评价合理，涉及

偏差及方案修订处理正确。

/职务部门签名日期

Bioassay分析研究员Bioassay

Bioassay

经理

ELISA

王天玑QA专员QA

QAQA

批准签名

您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含

的文件和信息是充分的，该验证报告可以被批准。

/职务部门签名日期

喇QA责任人QA

一、目的4

二、范围4

三、验证小组成员及职责4

四、签名登记及培训4

五、验证项目和内容评估5

1风险评估5

2验证范围确认6

六、分析方法描述7

七.验证前提条件确认8

1文件确认8

2试剂、试液、标准品、供试品确认8

3仪器确认8

4人员确认8

八、可接受标准8

九、测试结果统计9

1专属性9

2精密度9

3准确度11

4范围：11

5系统适用性12

6耐用性13

十、偏差处理15

十一、方案修订15

十二、结论15

十三、缩写与定义15

十四、参考文件16

十五、附件16

一、目的

验证采用A431细胞增殖抑制反应检测C项目产品生物学活性的可行性和合理性。

二、范围

适用于采用A431细胞增殖抑制反应检测C项目产品生物学活性。

三、验证小组成员及职责

职能负责部门

起草验证方案