《发用产品头皮控油功效评价方法》.pdfVIP

T/GDCAXXXX—XXXX

发用产品头皮控油功效测评方法

1范围

本文件规定了一种发用产品头皮控油人体功效的测评方法。

本文件适用于宣称控油功效的头皮护理化妆品（如洗发水、头皮精华液、护发喷雾等）的功效测试。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《化妆品安全技术规范》

《化妆品功效宣称评价规范》

《化妆品分类规则和分类目录》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

控油功效oil-controlefficacy

有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积，或使施用部位出油现象不明显。

4基本原则

化妆品人体功效评价检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采

取必要的医学防护措施，最大程度上保护受试者的利益。

受试样品应先完成必要的样品安全性评价并出具书面证明，安全性评价不合格的样品不得进行人

体检验。

5试验原理

基于油脂测试光度计原理，头皮中的类脂化合物（油脂）将使测试胶带的透明度发生变化。通过仪

器中的光电器件可以测试得到胶带上的透光率分布曲线，透光率曲线分布的峰值代表头皮中类脂化合物

即油脂的含量。

6试验仪器及耗材

试验仪器：头皮油脂测试仪如MeibometerMB560或相当者。

试验耗材：油脂测试胶带条。

7试验条件和受试者的选择

测试环境条件

7.1.1恒温恒湿室：测试环境温度(21±1)℃，相对湿度(50±10)%，并且进行实时动态监测。

7.1.2测试过程中的测试条件应保持一致，如测试者、场所、仪器等。

受试者的选择

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7.2.1受试者人数

按入选和排除标准选择合格的受试者，确保最终完成有效例数不低于30人。

7.2.2入选标准

受试者入选标准如下：

——18～60岁符合试验要求的受试者。

——要求受试者在来访测试前一天不洗头，测试当天在符合标准的测试环境中静坐30分钟，使用

头皮油脂测试仪MeibometerMB560测得头皮油脂含量≥450者。

——无过敏性疾病，无化妆品或其他外用制剂过敏史。

——能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。

7.2.3排除标准

受试者排除标准如下：

——妊娠期、哺乳期、或近期有备孕计划者，经期初潮者，绝经者；

——近1个月使用影响皮脂分泌制剂者；

——近1周使用抗组胺药或近1个月使用免疫抑制剂者；

——近2个月内受试部位应用任何抗炎药物者；

——受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；

——胰岛素依赖性糖尿病患者；

——正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；

——近6个月内接受抗癌化疗者；

——免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；

——双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；

——在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者；

——参加其他的临床试验研究者；

——体质高度敏感者；

——非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。

受试物及使用方法

试验样品：试验样品为具有控油功效的头皮护理化妆品。

使用方法：由工作人员发放试验样品，并根据使用说明对受试者进行样品使用指导，长期控油测试

应确保受试者正确、连续使用样品最少2周。

8测试步骤

测试前准备

按照要求招募受试者，签署书面知情同意书。

设置测试时间点

明确测试方案所要求的时间，根据测试方案，设计合适的回访时间点。即时控油功效测试的时间设

定应大于4h，可设立多个测试时间点，通常不超过24h