医疗器械经营企业质管质量管理职责.pdf

质管部质量管理职责

1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公

司内部对医疗器械质量具有否决权；

2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质

量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

3、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

4、组织对受托贮存、运输的承运方贮存、运输条件和质量保

障能力的审核；

5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

6、负责监督受托贮存、运输企业医疗器械在保管、养护和运

输中的质量工作；

7、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过

程实施监督；

8、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，

实施动态管理；

9、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规

范；

10、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

11、负责医疗器械召回的管理；

12、组织验证、校准相关设施设备；

13、组织或者协助开展质量管理培训；

14、其他应当由质量管理机构履行的职责。

质量负责人质量管理职责

1、协助总经理贯彻执行医疗器械相关法律法规及公司质量管理

制度，全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在公司内部

对医疗器械质量管理具有裁决权。

2、组织制定、修订、审核公司质量管理体系文件，经总经理签

署颁发后负责组织实施并监督检查，并对质量管理制度的执行情况进

行检查、考核、纠正和持续改进；

3、负责首营企业、首营品种和购货者的资质审核；

4、主持质量分析和质量问题的处理工作，组织质量奖惩工作；

5、协助总经理做好重大安全事故的分析处理工作；

6、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程

实施监督；

7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8、负责组织验证、校准相关设施设备；

9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

10、负责医疗器械召回的管理工作；

11、组织对受托贮存、运输的承运方贮存、运输条件和质量保障

能力的审核；

12、组织或者协助开展质量管理培训；

13、其他应当由质量管理人员履行的职责。

质管部部长质量管理职责

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营

监督管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质

量管理工作，有效实施质量否决权；

2、负责督促、组织起草、编制质量管理制度、职责及经营环

节的质量管理程序文件，保证文件的实施，并对质量管理制度的执

行情况进行检查、纠正和持续改进；

3、负责协调各部门之间质量管理工作有序开展；

4、负责首营企业、首营品种和购货者资质的审核；

5、负责医疗器械质量査询、质量投诉和质量事故的调査、处理

及报告。

6、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过

程实施监督；

7、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，

实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、

规章及规范；

8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

9、负责制订年度质量培训计划并协助行政部实施对公司员工医

疗器械质量管理方面的教育或培训，督促行政部建立教育培训档案；

10、负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案；

11、负责医疗器械召回的管理；

12、其他应当由质量管理人员履行的职责。

质管员质量管理职责

1、认真学习与医疗器械质量相关的法律法规及专业知识，树

立“质量第一“的思想，对公司的医疗器械质量进行严格检查监督；

2、参与制订质量管理制度，监督制度的执行，协助部门负责

人做好质量制度的检查、考核工作；

3、负责首营企业、首营品种和购货者资质的审核，并建立质量

档案；

4、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关文件，

实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、

规章及规范；

5、保管好本部门的质量相关资料、档案，监督各类台帐按规

范