YY∕T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法.pdf

ICS11.040.01

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1939-2024

医疗器械细菌内毒素试验方法

重组C因子法

Testforbacterialendotoxinsofmedicaldevices-RecombinantfactorCmethod

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1939-2024

言

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分g标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别专利的责任．

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口。

本文件起草单位2山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、辽宁省医疗

器械检验检测院。

本文件主要起草人z孙令挠、邵安良、余洋、秦越、王小营、王诗琪。

I

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51言

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的重要成分，通常由多糖0型抗原、核心低聚糖和类脂A组

成，其中类脂A是内毒素的生物活性中心．从临床角度看，内毒素引起的版毒症、服毒性休克和多器官

衰竭是死亡率较高的全身性疾病。在自然界中，革兰氏阴性菌广泛分布于水（江河和海洋〉、空气、土壤

和人体中，医疗器械制造过程中的高压蒸汽灭菌、辐照和气体灭菌能够杀灭细菌，但不能灭活内毒素。

由于细菌内毒素广泛存在于自然界中，性质稳定并且可以穿透常规的除菌滤膜，因此很难预防细菌内毒

素污染。

目前凝胶法和光度测定法是医疗器械细菌内毒素试验最主要的试验方法之一，该方法具有较高的

灵敏性、特异性、准确性和经济性，但该方法需要使用大量的堂血来生产堂试剂，而东方堂己成为我国的

二级保护动物，因此继续推广使用凝胶法和光度测定法不利于堂资源的保护和发展．重组C因子法是

细菌内毒素检查法的一种补充方法，该方法的推广使用，可保护生态环境、减缓堂资源枯竭速度，且本法

不存在G因子旁路干扰，具有较高的专属性。

Il

YY/T1939-2024

医疗器械细菌内毒素试验方法

重组C因于法

1范围

本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法．

本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

C因子factorC

量生试剂中一种对细菌内毒素敏感，且能选择性识别内毒素的蛋自。

3.2

重组C因子r田ombinantfactorC

堂试剂中的C因子（3.1)通过基因重组技术在真核细胞中表达的重组蛋白。

4试验原理

重组C因子法是利用重组C因子试剂与内毒素反应过程中的荧光信号