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GMP计算机化系统审计追踪审核探讨
作者：路佳特
来源：《上海医药》2019年第15期
摘要数据可靠性是近年来世界各国药品监管机构的检查重点，也是发现缺陷项比较多的
领域。数据可靠性中比较关键的功能或检查点是审计追踪，本文从欧美法律法规出发，对计算
机化系统和关键数据进行分类，基于风险评估和统计学角度，明确审计追踪审核的方法。审计
追踪记录的信息很多，应该把有限的资源花在重要和风险高的信息上，保证审核的可操作性和
科学性。
关键词药品生产质量管
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