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灭菌过程确认控制程序

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文件编号：Z-QP-018

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灭菌过程确认控制程序文件编号：XQP-018

版本号：A/0

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1.目的

对无菌医疗器械生产的灭菌过程（特殊过程）进行有效控制，确保灭菌过程的有效性

和产品质量满足规定的要求。

2.范围

适用于我公司灭菌过程“环氧乙烷灭菌”确认和常规控制。

3.职责

3.1技术部负责环氧乙烷灭菌过程的工艺方法进行选择和参数确定；

3.2生产部需对灭菌和灭菌过程的工艺参数进行监视和控制；

3.3品质部负责灭菌过程确认及常规灭菌过程中灭菌效果的检测和确认，并提供检验记录和

检验报告。

4.内容

4.1明确灭菌确认所必须具备的条件：

4.1.1对灭菌过程操作人员的培训，培训考核合格后持证上岗，能确保灭菌过程每一环节的准

确操作；灭菌效果验证人员应经过国家有关专业机构的培训，并经过考核合格后，取得

上岗资格，持证上岗。

4.1.2产品灭菌与产品的微生物负载确认（初始污染灭菌检测）可同步进行；

4.1.3用于控制、指示和记录灭菌过程的仪表必须经过校准合格；

4.1.4灭菌过程中采用物料应由有合格资质的厂商供货；

4.1.5被灭菌产品的准备（包括装箱，数量，摆放和密度等）；

4.2灭菌确认的时机

a)新开发的产品需进行灭菌时；

b)产品的包装方式改变时；

c)被灭菌物品的摆放方式（或堆码密度）有改变时；

d)灭菌设备经过大修后；

e)新灭菌设备购进时；

4.3常规灭菌过程中应严格按灭菌确认的过程、方法和灭菌参数进行灭菌，确保灭菌的有效

性、均一致和稳定性。

4.4灭菌前的准备

4.4.1建立灭菌过程确认方案对灭菌全过程进行控制。

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4.4.2严格按要求控制环境卫生和人员卫生，确保每一灭菌产品的生物负载达到规定要求。

4.4.3按相关标准规定的采样方法采样，检测产品的初始污染菌，日常控制过程中每一批次对

产品的初始污染菌应满足公司要求。

4.4.4在待灭菌的产品内包装贴上化学指示卡。

4.4.5将待灭菌的产品按规定放入灭菌设备。

4.4.6当产品包装被灭菌物品摆放的方式或被灭菌物品的堆放密度，应与经过确认的等效时。

4.4.7应明确规定采用与其常规灭菌相同的生物指示剂，生物指示剂应放置在整个灭菌