药品生产安全风险评估报告范例.doc

XXX（深圳）有限公司

文件名称：

药品安全风险评估报告

生效日期：

DATE\@yyyy-MM-dd2021-04-30

文件编号：

页数

PAGE\*Arabic1/8

生效版本：

C0

文件制修订记录

NO

制/修订日期

修订编号

制/修订内容

版本

页次

1

2013-03-01

-

新制订

A0

2

DATE\@yyyy-MM-dd2021-04-30

TIME\@yyyy/M/d2021/4/30

新版全面升级

C0

核准

审核

制订

一、企业现生产经营基本情况

（省略）

二、风险评估范围

机构与人员

公司建立相对独立的生产部和质量保证部，分管公司的生产和质量管理工作。各级机构和人员职责明确。配备一定数量与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并经过相应的专业知识培训、生产经验及工作能力，并有明确的职责分工。主管药品生产和质量管理的负责人、企业负责人、QA、QC具有药品生产和质量管理经验，能对GMP的实施和产品质量负责；生产管理和质量管理负责人具有医药或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的实践经验；药品生产和质量管理负责人未相互兼任。从事药品操作和质量检验人员均经过相关专业技术培训；中药材、中药饮片的质量验收人员经过相应知识的培训，并具有鉴别真伪、优劣的技能。从事药品生产的各级人员长期经过应知应会理论和实践考核；企管部制定年度GMP和专业技术培训计划，每年组织GMP培训和专业技术培训并考核。

厂房与设施

公司有较整洁的生产环境：厂区地面、路面及运输等不会对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区能够合理分开，不相互妨碍；厂房能按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行布局，洁净区温湿度、通风、尘埃粒子、微生物等能够进行有效控制，有能防止昆虫等动物进入的措施；洁净区的表面平整光滑、无棱角、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交接处成弧形以减少灰尘积聚便于清洁。洁净区保持密封，水电、工艺管线暗装；丸剂车间、颗粒剂车间均为D级洁净区，微生物监测室为万级洁净区下的百级；洁净区与外部非洁净区压差大于10帕；洁净区内有符合生产要求的足够照明，并安装有应急照明设施；中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产严格分开，中药材的炮制操作有良好的通风、除尘等措施，产尘量大的房间具有捕尘设施并保持相对负压；仓库物料分开贮存，不合格品、回收及退回品单独存放，有明显的状态标志；化验室、检测设备、仪器与生产能力相适应，符合质量检验的需要。

设备

设备的选型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、便于生产操作和维修、保养；与产品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学反应，设备所用的润滑剂等不得对药品或容器造成污染；与设备连接的主要固定管道标明了管内物料名称及流向；纯化水在制备、贮存和分配过程中定期监测微生物、理化性质等水质情况，能达到内控标准，贮罐与输送管道所有材料无毒、耐腐蚀，管道设计和安装中无死角、盲管，贮罐和管道定期清洗、消毒并做好记录；用于生产和检验用的设备、仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精确度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验；生产设备均有明显的状态标志，定期检修、维护保养和验证，生产、检验设备均建立设备档案，并有专人负责管理。

物料

药品生产所用的物料的购入、贮存、发放、使用等均制定了管理制度和标准操作程序，药品生产所用物料均从符合规定的单位购进，并按规定入库，经检验符合药品标准、包装材料标准等有关标准后方可发放使用；待验、合格、不合格物料严格管理；不合格物料专区存放，有明显的状态标志，按不合格品管理制度及时处理；易燃、易爆等危险品专库存放，贵细、毒性药材专柜存放，严格执行国家有关规定；物料按规定使用期限贮存；标签、说明书经质量管理部门校对无误后，印刷、发放、使用，药品标签、说明书由专人保管领用，按品种、规格专柜存放，凭批包装指令计数发放，按实际需要领取，印有批号，残余标签由专人负责计数销毁，标签发放、使用、销毁均有记录。

卫生

制定各项卫生管理制度，并且具备防止污染的各种措施，由专人负责，按生产和空气洁净度级别要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，工作服的材质、式样、穿戴等遵守规定，洗涤、消毒、使用遵守各自的岗位SOP；人员和物料按净化程序进入洁净区，洁净室定期消毒，个人卫生按规定执行；建立药品生产人员健康档案，每年体检一次。

验证

制定了验证总计划，进行药品生产验证，对药品生产用厂房、设施及设备进行安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。根据验证对象，成立验证小组，提出验证项目，制定了空气净化系统、纯化水系统、关键设备、生产工艺、消毒剂消毒效果、设备清洗消毒效果、药材灭菌方法等验证方案，并组织实施。生产一定周期后，应进行再验证，验证