9纯化水设备系统清洁消毒规程.pdfVIP

嵊州市天赐实业有限公司编号QC/TC11-07-09

支持性文件页码第1页共4页

纯化水设备系统清洁消毒规程版本号D/0

取代新文件

生效日期

附录1

起草人及日期

审批人及日期

审核：

批准：

分发及保存

质检部：1份

生产车间：1份

目的：为确保设备系统的清洁，防止污染，确保纯化水达到生产要求，制订了该系

嵊州市天赐实业有限公司编号QC/TC11-07-09

支持性文件页码第2页共4页

纯化水设备系统清洁消毒规程版本号D/0

统的清洁消毒规程。

范围：纯化水系统贮罐及分配管道。

职责：纯化水系统操作工、QC。

规程：

1．原水箱清洗

1．1清洗周期：每月一次。

1．2清洗方法：关闭原水箱进水阀，开启原水箱排污球阀，放空原水箱中的存水，

快速打开原水箱进水阀至最大流量，用饮用水冲洗10分钟（必要时可用长柄毛

刷从人井口进行辅助刷洗）。关闭原水箱进水阀，待冲洗水排尽后，关闭排污球

阀，缓缓开启原水箱进水阀，使之自动补水完毕，待用。

2．纯化水贮罐及分配管道的清洗消毒

2.1清洗消毒周期：

(1)正常情况每月消毒一次。

(2)当纯化水循环泵停止工作3天以上，生产前应消毒处理。

(3)当回水口P3的细菌、霉菌和酵母菌总数超过20个/ml时，为警戒线；当总数

超过50个/ml时为行动线，则应对纯化水储罐及循环管道进行消毒处理。

2.2检测方法：采用抽样检查方法。

2.3检测标准：应符合中国药典2010版二部纯化水质量标准。

2.4清洗消毒过程

2.4.1准备：通知生产车间及QC测试人员。

2.4.2将纯化水贮罐放空，关闭各用水点阀门。

2.4.3调整纯化水消毒管路，打开关闭相应的阀门。

2.4.4开启多效蒸馏水机，打开多效蒸馏水机纯蒸汽阀输出阀，让纯蒸汽在纯化水贮

罐和分配管道消毒30分钟。

2.4.5逐个打开用水点阀门排放纯蒸汽1分钟，关闭用水点阀门。

嵊州市天赐实业有限公司编号QC/TC11-07-09

支持性文件页码第3页共4页

纯化水设备系统清洁消毒规程版本号D/0

2.5长期停产时，该循环系统不作清洗消毒，重新开始生产前必须彻底清洗消毒，

并经检验合格后，才能使用。

2.6清洗消毒完毕由质检人员对回水口P3的水质按要求检测，结果必须符合纯化水

标准。

嵊州市天赐实业有限公司编号QC/TC11-07-09

支持性文件页码第4页共4页

纯化水设备系统清洁消毒规

程版本号D/0

附录1：

纯化水设备清洗、消毒记录

日期操作人