YYT 0188.11-1995 药品检验操作规程 第11部分 澄明度检查法.docxVIP

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YY/T0188.11—1995

前言

本标准是依据《中华人民共和国药典》(1995年版)和中华人民共和国卫生部部标准WS1—362(B—121)—91《澄明度检查细则和判断标准》制定的，由ZBC10007—89《化学药及抗生素的制剂的检查法》中的注射剂澄明度检查法与滴眼剂澄明度检查法合并列出另立的标准。

本标准对各剂型注射液、注射用无菌粉针剂及其原料药以及滴眼剂等制剂澄明度检查法，作了详细的说明与规定，是统一药品检验操作的规范化工作指南。

本标准对原标准进行较大的改动有：

1.增加了对检查装置的说明与规定；

2.增加了注射用无菌原料药的澄明度检查；

3.在第3章定义中，将“特大异物”归入“特殊异物”。

4.对特殊品种的判断，删除了复方甘油磷酸钠注射液和水解蛋白注射液。本标准从生效之日起，同时代替ZBC10007—89。

本标准由国家医药管理局提出并归口。本标准起草单位：无锡市第四制药厂。

本标准于1989年3月首次发布，于1995年7月第一次修订。

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中华人民共和国医药行业标准

药品检验操作规程第11部分：澄明度检查法

OperatingmethodsforthetestsandassaysofdrugsPart11:Testsfortheclarityofsolutions

YY/T0188.11-1995

代替ZBC10007-89

1范围

本标准规定了药物的各种注射液、注射用无菌粉针剂及其原料药、滴眼剂的澄明度检查方法。

本法适用于药物制成的水(醇)溶剂型注射液(包括输液)、油溶剂型注射液、混悬型注射液、注射用无菌粉针剂及其原料药、滴眼剂的澄明度检查。

2引用标准

中华人民共和国药典(1995年版)

WS1—362(B—121)—91澄明度检查细则和判断标准

3定义

本标准采用下列定义。

3.1白块用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。

3.2白点不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角(如球形),但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。

3.3微量白点50mL或50mL,以下注射液，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点；100mL或100mL以上注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。

3.4少量白点药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。

3.5微量沉积物某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。

3.6异物包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。

3.7特殊异物金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。

3.8贮存期产品出厂后的产品。

4检查装置

4.1光源采用日光灯。无色溶液注射剂、滴眼剂于光照度为1000～15001x的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～30001x的位置，塑料容器或有色溶液滴眼剂于光照度(除正文中另有规定外)为2000～40001x的位置，用目检视。

国家医药管理局1995-07-11批准1996-05-01实施

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4.2式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录。

4.3背景为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。

4.4距离供试品至人眼距离为20～25cm。

4.5检查应在避光室内或暗处进行。

5检查规则

5.1检查人员条件

5.1.1视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。

5.1.2色盲测验应无色盲。

5.1.3澄明度检查操作人员应经有关澄明度检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。

5.2各剂型、规格、每批检查量及复检量，每次拿取数及检查时限规定见表1。表1

剂型

规格

每批检查量支或瓶

复检量支或瓶

每次拿取数支或瓶

每次检查时限

水针

油针混悬针

1～2mL

5mL

10mL

20mL

50mL或50mL以上

200

200

200

200

20

400

400

400

400

40

6

3

3

1

18

16

15

21

15

(油针延长一