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三维荧光腹腔镜

1范围

本标准规定了三维荧光腹腔镜的组成和分类、要求、检验规则、试验方法及标志、标签和包装等要

求。

本标准适用于三维荧光腹腔镜。产品在医疗机构中使用，与图像处理器主机连接，通过创口进入人

体，用于腹腔手术中的观察成像。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.218医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

GB/T4208外壳防护等级（IP代码）

YY9706.102医用电气设备第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法

YY/T0068.2《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》

YY/T0068.3《医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》

YY0068.4《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》

YY/T1587医用内窥镜电子内窥镜

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第一部分风险管理过程中的评价与试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求

3术语和定义

YY0068.1、YY/T0068.2、YY/T0068.3、YY0068.4、YY/T1587、GB/T16886.1、YY/T0466.1、

GB9706.218界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1外观要求

4.1.1产品外表面

产品外表面应平整、光洁、色调均匀，不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。

4.1.2插入部分外表面质量

产品外表面应光滑平整，不得有污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。

3

4.2机械性能

4.2.1插入部尺寸

产品插入部工作长度L允差±3%，插入部最大宽度不得大于10.4mm。

4.2.2雾层

产品封闭的内部清洁干燥，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊现象。

4.2.3防水性能

产品应密封良好，具有良好的防水性能，符合GB/T4208外壳防护等级（IP代码）中IPX8的防水级

别，经防水试验后，产品无渗水现象，可正常工作。

4.2.4连接

产品连接部位应牢固可靠，与图像处理器连接应牢靠，无接触不良、松动甚至脱落等现象。

4.2.5操作性能

产品操作部的按键，应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。

4.2.6强度

产品插入部为易损和易折部位，能承受的最大作用力为20N。

4.3照明性能

4.3.1照明光效能值

产品的照明光效允差为-10%，上限不计。

4.3.2照明变化率

产品经低温等离子灭菌试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光

通量变化率应不大于20％。

4.3.3照明镜体光效

产品在Wp的90%视场处的照明镜体光效ILeR应不小于0.5。

4.3.4颜色分辨能力和色还原性

产品应具有良好的颜色分辨力和色还原性，输出光谱的显色指数Ra应不小于85。

4.4光学性能

4.4.1视场角

允差为±10%。

4.4.2视向角

允差为±5°。

4.4.3成像角分辨力

允差-10%（上限不计）。

4.4.4左右两路有效景深范围

在产品景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力测量值的80%。

4.4.5左右两路视场角偏差