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医用软件说明

一、范围

本子目录包括医用独立软件医疗器械。

二、框架结构

本子目录仅列出了独立软件，不包含软件组件。医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和

治疗类，按照处理对象，可以分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种情况。本子

目录分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，列举51个品名举例。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002版分类目录对应关系

2002版产品类别备注

一级产品类别

21-01治疗计划软件6870-1功能程序化软件/

6870-2诊断图象处理软件

21-02影像处理软件/

6870-4影象档案传输、

处理系统软件

21-03数据处理软件6870-3诊断数据处理软件/

新增。此类软件提供辅助诊断或者用药

21-04决策支持软件/

建议等决策。

单独设置。体外诊断软件有一定的特殊

21-05体外诊断类软性，软件可能既包括图像处理，也包括

/

件数据处理，所以不能按照图像处理软件

和数据处理软件进行分类。

新增。康复训练软件有特殊性，不能按

21-06其他/照图像处理软件和数据处理软件进行分

类。

三、其他说明

（一）目前现有注册产品名称使用“图像”或“影像”进行命名。影像既包含图像，又包

含视频等内容，由于“影像处理”比“图像处理”包含的范围大，考虑到未来产品发展，

本子目录将所有“图像”和“影像”表述统一成“影像”。

（二）由于翻译和中文用语等习惯问题，有些产品名称包含“**system（系统）”，使得

判定产品是否为独立软件产生歧义。由于《21医用软件》的特殊性，若存在行业特殊用语

（如：TPS、PACS等行业内达成共识的产品名称），则保留“**系统软件”的命名方法，

否则删除产品名称中的“系统”字样。

（三）诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定

依据，不仅仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软

件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中

相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法（例如，CAD，骨密度除外）

对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中

相关产品按照第三类医疗器械管理。

（四）导航软件与导航设备关系密切，没有导航设备的参与，导航软件无法实现预期用

途。目前注册产品“手术导航软件”中多数包含硬件。本子目录修订过程中确定原则，手

术导航包含硬件的产品规范到01有源手术器械。无硬件参与的“手术计划软件”可以作

为医用软件纳入本子目录。同时对品名举例进行规范，删除“导航”字样，以避免混淆。

（五）医疗信息管理软件属性界定原则，如果医疗信息管理软件仅仅是医院管理工具，管

理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理。如果医