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制药公司质监部工作总结

【必威体育精装版】制药公司质监部工作总结

制药公司质监部__年工作总结

__年质监部工作总结

(一).完成的检验任务__年对质监部来说是不平凡的一年.

除了新产品试制检验外,许多原辅料及产品的检验批次比09年

成倍增加.增加了质监部检验工作量.然而就在任务重,检验工程

多的情况下,部门又先后两人辞职.一人身体不好,长期病休.面对

困难和压力,质监部没有退缩,而是以最快方式进行人员调整及

内部培训以传.帮.带的形式,鼓励多学.多看.多做.在部门人员的

勤奋努力下,很快步入正轨.同时也感谢李总对我部门工作的大

力支持,感谢人力资源部的及时配合,迅速为质监部到位QA和

QC各一名.使部门工作得以顺利进行.__年在大家的共同努力

下,完成检验任务如下:原料90辅料97包装材料165成品〔不

包括中间体的检验〕批次葡萄糖酸钙片70碳酸钙片51盐酸丁

咯地尔片1奥沙普秦肠溶片5乙酰螺旋霉素片3百癣夏塔热片

5诺氟沙星胶囊3芬布芬胶囊3罗红霉素胶囊9小儿氨酚黄那

敏颗粒2复方碳酸钙颗粒77便乃通茶69清脉茶3微生物限度

检查355工艺用水检测265加速实验26留样观察32沉降菌4

何首乌小样4茶叶小样2〔二〕.严格质量控制,把好准入关:质

监部遵循GMP的管理条例,严格履行管理职责:QA对生产各环

节进行全面监控,把好生产质量关.物料验收关和物料使用

关;QC把好质量检验关,确保合格的物料投入生产,合格半成品

流入下一道工序.__年质监部在对新购进的物料监控中,无论是

原辅料.内外包材以及入库的中药材,部门始终严格按照国家药

品标准检查,今年查出:原料:2批碳酸钙.1批芦荟含量偏低不合

格,退货处理.辅料:2批百癣夏塔热片浸膏微生物不合格,重新灭

菌处理.包材:1批清脉茶复合膜微生物不合格,2批百癣夏塔热

片说明书文字错误不合格,1批蓬莱仙茶产品大箱缺少应有标识,

所有不合格包材通知供给部按公司的规定进行处理.同时,质监

部对库存的物料也加强监控,并配合供给部的日常检查,特别是

阴凉库进行了物料清查,明确物料按期使用,对存放期较长的物

料进行复检,确认能否续用,对存放超过效期的物料报废处理,确

保合格的物料进入车间.在生产过程的监控中,质监部注重生产

环境,良好的生产环境才能保证优质的产品,所以质监部每日坚

持对生产工艺用水进行抽样检查,并定期对生产车间进行沉降

菌检查.今年三月份对茶剂车间工艺用水进行抽查,结果配浆室.

清洗室的出水口微生物限度检查不合格,并立即通知车间找原

因,后来取掉水龙头上的过滤纱布后,再次检查各项指标合格.今

年七月,茶剂车间通过沉降菌检查中连续两次称量配料室及男

更霉菌超标,质监部立刻通知生产部及工程部采取消毒措施的

同时,翻开通风系统,降低车间湿度,因此在后期检查中,该项指标

已符合规定,确保了合格的环境进行生产.生产中,QA严格把关,

针对不同产品把握好重点,今年碳酸钙片产品频繁出现脆碎度

不好现象,QA随时现场监控,并将其生产监控过程及原因及时

汇报部门.质监部对其高度重视.加大监测力度,增加检测频次.个

别工程从半成品到成品进行数次检查.今年九月份生产的六个

批号的碳酸钙片,其中批碳酸钙片已进入包装工序,中间体各项

指标合格,但由于气候枯燥,该产品存放一段时间再包装,脆碎度

发生变化,造成成品检验脆碎度不合格,质监部立即通知车间将

以包装产品返工处理.质监部对入库成品严格把关.今年四月份,

抽检__0401批诺氟沙星胶囊成品时发现外包装批号打错,立即

通知生产部.配合车间进行该产品包装返工处理.__年质监部严

格质量控制,把好准入关.入库的产品合格率为100%.省药检所

根据国家根本药物目录的检查,对我公司抽查的产品合格率为

100%.〔三〕.按国家规定修订说明书及质量标准等相关文件:

今年6月份,国家药监局下发关于按,质监部立刻对公司目前

在线生产的14个品种进行了核查.共有九个产品须更改说明书

及标签内容,并及时统计.修改.列成表格下发到相关部门.在各部

门的共同努力下,工作得到顺利进展,保证了10月1日起生成的

药品都将按期使用了变更后的说明书和标签.另外根据__年版

中国药典规定,质监部对局部质量管理文件进行了全面审核及

修订.首先对公司的成品.半成品.工艺用水.原辅料.的质量标准

进行增补修订,同时按照__版药典对其操作规程