T_CNHFA 435-2024 益生菌剂胃液耐受性检验方法.docxVIP

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中国营养保健食品协会团体标准T/CNHFA435—2024

益生菌剂胃液耐受性检验方法

Inspectionmethodsforresistancetogastricjuiceofprobioticsculturespreparations

2024-01-22发布2024-03-01实施

中国营养保健食品协会发布

T/CNHFA435—2024

I

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会提出。

本文件由中国营养保健食品协会归口。

本文件起草单位:中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会、汤臣倍健股份有限公司、中国食品发酵工业研究院、内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司、中国检验检疫科学研究院综合检测中心、南昌大学食品科学与资源挖掘全国重点实验室、丹尼斯克（中国）有限公司、科汉森（北京）贸易有限公司、恒天然商贸（上海）有限公司、河北一然生物科技股份有限公司、通标标准技术服务有限公司、Life-SpaceGroupPtyLtd。

本文件主要起草人：迮晓雷、李斌、赵溪、张旭光、刘明、郭海峰、金苏、杜凌、朱萧燕、王慧颖、杨潞芳、杨玲、陈军、古哈尔尼沙·格热提、毛跃建、陈玉新、李良、尚可、郭晶、张晓娜、赵静波、高晓旭、丘燕、陆歆瑶、滕堃如、路江浩、王园园、罗诗慧。

本文件是首次发布。

T/CNHFA435—2024

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益生菌剂胃液耐受性检验方法

1范围

本文件规定了益生菌剂在模拟胃液中的耐受性检验方法。

本文件适用于粉末状和颗粒状益生菌剂的胃液耐受性检验，其他菌剂的胃液耐受性检验参照使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文本必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T601

化学试剂

标准滴定溶液的制备

GB/T602

化学试剂

杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603

化学试剂

试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

益生菌probiotics

当摄入足够数量时，可以对人体起到有益健康作用的活的微生物。3.2

益生菌剂probioticsculturespreparations

一种或多种活性益生菌，经发酵、富集、乳化或不乳化、干燥或不干燥、添加或不添加辅料、混合或不混合、包装等工序制成的制剂。

3.3

胃液耐受性resistancetogastricjuice

益生菌剂在胃部环境中耐受胃液的程度，以益生菌经胃液处理后的活菌总数与初始活菌总数的比值表示。

4设备和材料

除微生物实验室常规设备外，其他设备和材料如下:

4.1天平：感量0.01g。

4.2pH计：精确度0.01，每次使用前需按照仪器说明书进行校准。

2

4.3涡旋混合器。

4.4恒温水浴锅：50℃±2℃。

4.5拍击式均质器及无菌均质袋。

4.6恒温培养箱：37℃±2℃。

4.7容量瓶：10mL、100mL。

4.8无菌试管：18mm×180mm或15mm×150mm。

4.9微量移液器及无菌吸头：1mL、5mL。

4.10无菌注射器。

4.11针头过滤器：0.22μM。

4.12离心管：50mL。

4.13无菌培养皿：直径90mm。

4.14厌氧装置。

5培养基和试剂

本方法中所用的水，在未注明其他要求时，应符合GB/T6682中三级水的规格，所用试剂，在未注明其他规格时，均指分析纯。分析中所用标准滴定溶液，杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T601、GB/T602、GB/T603的规定制备。

5.1氢氧化钠：CAS号1310-73-2。

5.2浓盐酸（12mol/L）：CAS号7647-01-0。

5.3氯化钾：CAS号7447-40-7。

5.4磷酸二氢钾：CAS号7778-77-0。

5.5碳酸氢钠：CAS号144-55-8。

5.6氯化钠：CAS7647