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微生物限度检查方法验证原始记录
微生物限度检查方法验证原始记录（平皿法）
验证类别：□初次验证□周期性再验证
样品来源：□研发中试产品□研发试生产产品□正式生产产品
验证药品名称：规格：
验证起止时间：年月日～年月日
一、计数方法验证
1、实验条件
样品名称：批号：
培养基：营养肉汤培养基批号：配制日期：
营养琼脂培养基批号：配制日期：
改良马丁液体培养基批号：配制日期：
改良马丁琼脂培养基批号：配制日期：
玫瑰红钠琼脂培养基批号：配制日期：
胆盐乳糖培养基批号：配制日期：
MUG培养基批号：配制日期：
蛋白胨批号：配制日期：
稀释剂：0.9%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制日期：
培养箱：□设备型号：SPX-150培养温度：30～35℃
□设备型号：LRH-150B培养温度：23～28℃
2、环境测试
测试时间：年月日操作人：复核人：
沉降菌菌落数：无菌室：左中右
净化台：左中右空白对照
3、菌种
大肠埃希菌(Escherichiacoli)〔CMCC(B)44102〕编号：
金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)〔CMCC(B)26003〕编号：
枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)〔CMCC（B）63501〕编号：
白色念珠菌(Candidaalbicans)〔CMCC(F)98001〕编号：
黑曲霉(Aspergillusniger)〔CMCC(F)98003编号：
1
微生物限度检查方法验证原始记录
（1）微生物生长检查记录（1）
样品名称：样品批号：
组别接入菌种计数结果（cfu/皿）平均值
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
菌液组枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
试验组枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
稀释剂
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