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微生物限度检查方法验证方案

编号部门

起草人起草日期

所在部门签字日期

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审年月日

核年月日

人

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方案的批准及实施日期:

批准人:

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目录

1、概述

2、验证目的

3、验证条件

4、验证步骤

5．验证试验小结

1.概述

微生物限度为产品质量的一个重要指标，其检查方法的选择对检验结果真实性有很大

的影响，为此必须对其检查方法进行验证。

2.验证目的

通过对微生物限度检查方法的验证，确认在正常条件下本检验方法处于控制状态，且

能够稳定地对公司产品进行有效的微生物的检查和控制。确认相应标准操作规程的适用性。

3.验证条件

3.1验证小组成员与分工

成员姓名所在部门分工

生产部负责组织协调和安排实际生产。

生产车间按照要求组织生产。

负责起草验证方案，负责对产品质量的现场监控，现场

质量部指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成

验证报告

检验室负责安排检验工作

3.2参加本方案实施操作的人员须事先进行《微生物限度检查标准操作程序》的培训，能熟

练掌握检查方法和原理，熟悉本方案的内容。

3.3验证所用的各类物料均应符合相