(正式版)B 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统(正式版).docxVIP

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C31

中华人民共和国国家标准

GB14232.3—2011/ISO3826-3:2006

人体血液及血液成分袋式塑料容器

第3部分：含特殊组件的血袋系统

Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents—

Part3:Bloodbagsystemswithintegratedfeatures

(ISO3826-3:2006,IDT)

2011-12-30发布

2012-12-01实施

发

发布

中国国家标准化管理委员会

I

GB14232.3—2011/ISO3826-3:2006

前言

GB14232本部分的全部技术内容为强制性。

GB14232《人体血液及血液成分袋式塑料容器》由以下部分组成：

——第1部分：传统型血袋；

——第2部分：图形符号；

——第3部分：含特殊组件的血袋系统。

本部分为GB14232的第3部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

GB14232的本部分使用翻译法等同采用ISO3826-3:2006《人体血液和血液成分袋式塑料容

器第3部分：含特殊组件的血袋系统》。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。

本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海输血技术有限公司。

本部分参加起草单位：山东威高医用高分子制品股份有限公司。

本部分主要起草人：吴平、姜跃琴、由少华、骆红宇。

Ⅱ

GB14232.3—2011/ISO3826-3:2006

引言

如国家主管部门要求时，塑料血袋制造厂或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量、这些添加剂是

由塑料血袋制造厂加入的还是原材料中所含有的，以及所有已用过添加剂的详细资料。

1

GB14232.3—2011/ISO3826-3:2006

人体血液及血液成分袋式塑料容器

第3部分：含特殊组件的血袋系统

1范围

GB14232的本部分规定了含特殊组件的袋式非通气无菌塑料容器(血袋系统)的要求(包括性能要

求)。血袋系统不需要包括本部分中所给出的所有特殊组件。

这些特殊组件是指：

——去白细胞滤器；

——献血前采样装置；

——顶底袋；

——血小板贮存袋；

——防针刺保护装置。

除了GB14232.1所规定的传统型血袋的要求外，GB14232本部分还规定了用于多联血袋系统的

附加要求。GB14232的本部分不包括自动采血系统。

除非另有规定，GB14232本部分规定的所有试验适用于供使用状态的塑料血袋。适用时，使用

GB14232.1所规定的化学、物理和生物学试验。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB14232.1—2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋(ISO3826-1:

2003,IDT)

3术语和定义

GB14232.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

去白细胞滤器leucocytefilter,LCF

用于减少血液和血液成分中白细胞含量的滤器。

3.2

献血前采样装置pre-donationsamplingdevice,PDS

位于血袋系统的献血管路中，设计成将采出血的最初部分(即“初流血”)分离出来的装置。

注：通过一个Y型件将献血前采样装置与献血管路连接，使血液只能流入献血前采样装置，或流入血袋。

3.3

顶底袋topandbottombag,TBB

顶部和底部有出入口的血袋。

注：顶底袋是多联袋系统的一个部分，用于抗凝全血的离心。离心后血浆从血袋的顶部分离，浓缩红细胞则从血袋

的底部出口分离。

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GB14232.3—2011/ISO3826-3:2006

3.4

血小板贮存袋plateletstoragebag,PSB

适用于贮存一个治疗剂量的浓缩血小板(可从一个献血者或多个献血者制得)的血袋。

注：血小板贮存袋可以是单独的血袋，也可以是血袋系统的一个部分。

3.5

防针刺保护装置needlestickprotectiondevice,NPD

与血袋系统献血管路集成为一体、并含有采血针的组件。