国内创新药研发及CRO创新模式深度分析.docxVIP

全球大部分的制药企业已形成一种“工业化RD”思维模式，即“数量化和规模化”是新药产出成功率的保证。也就是说，要保证一个创新药成功上市，必须要有5～10种同类药物可以进入临床研究。而为了支撑进入临床试验的药物数量，要有200～300个先导化合物进入临床前期，这些先导化合物要在5000～10000个候选化合物中筛选出。因此，整个创新药的研发周期可能长达十年之久，而且开发成本也非常高。恒瑞医药过去5年时间的研发投入超过30亿元，产出15个1类新药，平均每个新药成本2亿元。国内也只有像恒瑞、正大天晴、齐鲁等极少数大药企有能力持续投入大规模的研发费用。所以，创新药研发是一项“成本高、风险高、周期长”的大工程。

因此，选对研发模式很重要！总结一下国内创新药的研发模式，主要有三种玩法。

一、大而强的Bigpharma模式

所谓的Bigpharma，是指以自主研发为主要研发模式的国内大型制药企业。经过多年发展，研发体系从创仿药开始向创新药逐步过渡，每年平均的研发费用10亿元以上，研发投入强度10%以上。如果没有强大的研发体系和充足的资金投入，一般企业玩不起这种模式。我们以恒瑞医药为例：恒瑞是传统化药企业转型成为创新药企业的典范，先后从跨国药企礼来公司引进郑玉群、张连山等高端人才。经过多年发展，恒瑞建立了完善的新药研发体系，研发团队2000人以上，其中近一半是博士和硕士。2016年，恒瑞研发投入接近12亿元，占营业收入的10.67%。恒瑞医药在各个新药靶点的跟进速度基本都是国内第一，新药临床申请数量已经蝉联榜首多年。

如图1恒瑞医药自主研发体系

二、小而美的Biotech模式

近几年出现了一批新兴的创新型医药企业，主要由海归科学家回国创办，这股新生力量逐步成为我国创新药领域的主力军。例如贝达药业、微芯生物、百济神州、信达生物等，它们掌握关键研发技术，采取多种融资手段，将多个处于临床阶段产品以“licenseout”的方式实现全球化收益。我们以信达生物为例，信达生物是一家高端生物药公司，由海归科学家俞德超博士2011年创立。凭借俞德超博士超强的个人魅力和学术能力，信达生物迅速凝聚了一批高水平的海内外研发人才，赢得了资本的青睐，累计获得4.1亿美元的融资。经过6年的发展，信达生物建立起了一条包括13个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病四大疾病领域，成功向礼来公司licenseout多个单抗产品，总收益高达14亿美元。信达生物形成了“人才-产品-资本”的良性循环。我国部分创新药物licenseout交易如表1所示。

表1我国部分创新药物licenseout交易数据来源：公开资料，时代方略整理

三、“借鸡下蛋”的虚拟研发模式

如果既没有重资产布局研发体系的实力，又没有首席科学家的个人超强魅力，创新药物研发又该怎么做？医药行业出现一种必威体育精装版颖的研发模式——“VIC模式”，即“VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO（研发外包）”

VIC创新商业模式最早起源于美国，由Intercept制药最先运用。Intercept制药获得风险投资后购买意大利佩鲁贾大学Ocaliva专利技术，后期研发通过外包的方式最终实现该新药上市。在这个过程中，Intercept制药没有大把烧钱就实现了产品上市。2012年，Intercept制药又成功登陆纳斯达克，企业和投资者共同获得巨大收益。如图2所示;

图2新药研发VIC模式示意图

国内最先把VIC研发模式“玩得转”的当属药明康德，一家研发外包服务公司。药明康德共成立两期投资基金，投资美国初创生物技术公司。2011年药明康德投资Callidus公司，Callidus公司当时仅有两位全职科学家和一位兼职财务人员，先后注资300万美元，Callidus获得资金支持后展开一系列的研究，并借助药明康德生物制药的研发平台，实现小批量生产。在Callidus公司成立18个月之后，被美国Amicus公司以1.3亿美金的价格收购，药明康德从中获得巨大的投资回报。药明康德在创新药领域投资了很多公司，其中不乏华领医药、天演药业、百济神州、基石、信达药业等在业界看来很有技术含量的案例。

VIC模式是目前最高效的研发模式，它不需要重资产的投入，完全是轻资产的运作模式，通过国际专利技术引入和研发外包合作，快速实现新药上市。甚至是非医药行业的公司，也能通过VIC模式实现新药产业化。2017年3月，深圳融昱资本通过VIC模式引入加拿大上市公司Prometic的在研新药，获得该药在中国大陆地区的研发、生产、销售及商业化的权益。这是首个由投资机构主导的海外新药技术合作经典案例。我国创新药研发已基本形成差异化的发展路径，未来是要发展为大而强的Bigpharma还是成为小而美的Bi