2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案 .pdf

2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培

训结业考核试题附答案

2022药物临床试验质量管理规范（GCP）培训结业考核

试题附答案

1．以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面

文件：

A伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初

始审查和跟踪审查的程序B伦理委员会会议日程安排、会议

通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小

修正，采用快速审查并同意的程序

C伦理委员会对审查的文件格式的规定(正确答案)

D向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有

不同意见的复审程序

答案解析：GCP-2020第十二条（十三）伦理委员会应当

对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受

试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。

2．试验方案中不包括：

A开始试验标准(正确答案)

B退出试验标准

C暂停试验标准

D终止试验标准

3．临床试验机构的息化系统具备建立临床试验电子病历

条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有

完善的（）管理和（）轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修

改者，保障所采集的源数据可以溯源。

A.权限，检查

B.等级，稽查

C.等级，检查

D.权限，稽查(正确答案)

4．研讨者提早中止或暂停一项临床试验，不必通知：

[单选题]*

A.临床试验机构

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会(正确答案)

5．下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

[单选题]*

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研讨者资格及人员装备条件

C.对临床试验的技术性问题负责(精确答案)

D.审阅临床试验方案的修改意见

6．试验方案应当：

A清晰、详细、可操作(正确答案)

B模糊、详细、易懂

C模糊、易懂、可操作

D清晰、详细、易懂、可操作

答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世

界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权

益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦

理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

7．下列哪项不正确

A研讨者在临床试验进程中应当遵照试验方案

B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出

(正确答案)

C参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床

试验工作相应的教育、培训和经验D参加临床试验实施的研

究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和

经验

答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《天

下医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权

益和安全是考虑的主要因素，优先于对科学和社会的获益。伦

理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

8．药物临床试验必需有充分的科学根据

对

错(精确答案)

答案解析：答案解析：第八条试验药物的制备应当符合临

床试验用药品出产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符

合试验方案。

9．关于可疑且非预期严峻不良反应（SUSAR），下方说

法精确的是：

A指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手

册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料息的可

疑并且非预期的严重不良事件

B指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手

册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料息的可

疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)

C指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已

上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料息的可疑并且

非预期的严重不良事件

D指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已

上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料息的可疑并且

非预期的严重不良反应

10．关于源文件，下列说法错误的是：

A指临床试验中产生的原始记录、文件和数据