【英语版】国际标准 ISO 20186-3:2019 EN Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma 分子体外诊断检查 静脉全血检查前处理规范 第3部分：从血浆中分离循环细胞游离 DNA.pdf

ISO20186-3:2019EN分子体外诊断检查——用于静脉全血的前置处理过程规范——第3部分：从血浆中分离的循环细胞游离DNAISO20186-3标准规定了用于体外诊断检查的静脉全血前置处理过程的详细要求，特别是与循环细胞游离DNA（cfDNA）相关的过程。该标准为生物样本采集和处理过程提供了指导，以支持实验室对疾病诊断、监测和预后评估的能力。下面是对该标准的详细解释：

1.样本类型和来源：循环细胞游离DNA是存在于血浆中的DNA片段，通常来自已经死亡的或凋亡的细胞。在某些病理情况下，这些cfDNA片段可以提供有关疾病的信息。

2.样本处理过程：ISO20186-3标准详细说明了用于从血浆中分离cfDNA的实验室设备、试剂和操作步骤。这可能包括使用特定的离心技术、过滤步骤或酶解反应，以从血浆中提取高质量的cfDNA。

3.质量控制和标准化：ISO20186系列标准强调了质量控制和标准化在体外诊断检查中的重要性。该标准要求实验室在整个过程中保持一致性和可重复性，以确保结果的准确性和可靠性。

4.实验室设施和设备：为了执行ISO20186-3标准，实验室需要具备适当的设施和设备，包括用于血液采集和处理、样本存储和处理以及实验室分析的设备。

5.数据管理和报告：ISO20186-3标准要求实验室记录和处理所有与前置处理过程相关的数据，包括样本标识、采集日期和时间、处理步骤和结果等。这些数据应该按照规定的格式和要求进行记录，以便进行准确和可靠的报告。

ISO20186-3:2019EN标准为实验室提供了关于如何处理和提取血浆中cfDNA的详细指南，以确保在体外诊断检查过程中获得高质量和可靠的结果。这有助于提高诊断准确性、监测疾病进展以及制定个性化医疗计划。