生物制品管理制度（八篇）.docVIP

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生物制品管理制度

1.0目的

明确本企业生物制品购进的管理。

2.0范围

适用于公司业务部。

3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批

签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。

2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制

购进，可以是长期计划，也可以是临时计划。

3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚

科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。

4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从

不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。

5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》（注明

有“生物制品”经营范围）、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制

生物制品入库质量检查验收管理制度

1.0目的

明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。

2.0范围

适用于公司质管部。

3.0责任公司质管部验收员对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批

签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上（含专科）学历，

经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。

3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查

和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。

4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要

求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。

4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄

色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，

生物制品仓储保管制度

1.0目的

明确本企业生物制品仓储保管的管理。

2.0范围

适用于公司仓储部。

3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。4.0主要内容

1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为2—8℃。经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求；3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全有效。

4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟悉生物制品的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应及时将生物制品存放在冷柜中。对货、单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收，并质管部处理。

5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

生物制品管理制度（二）

1目的

为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。

2依据

3适用范围

适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作

4职责

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全

5内容

5、1生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。

5、2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。

5、____对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。

5、4验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输