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卫生部临床检验中心
张传宝
2010.10.25
自动生化分析仪的相关问题
常规化学室内质量控制实践操作
用户在使用仪器进行常规工作前，应对设备性能进
行验证与评价。
◦选择试剂；
◦精密度、线性范围；
◦准确性：校准品、质控品；
在实验室中建立标准操作规程或作业指导书（SOP）
◦对实验室的检查或实验室认可的准备，促进了实验室SOP
的编写工作。
应用室内质控程序，监控检验结果质量；
仪器固有的质控程序（包括质控规则和报警系统）没有很
好地利用，
没有建立实验室信息系统（LIS）的实验室，应该重视应
用仪器的质控程序。
实验室应定期对仪器设备进行必要的维护：
◦日维护程序：
◦周维护程序：
◦月维护程序：
◦年维护程序：
工作环境
操作人员自动生化分析仪的应用要求
仪器管理
仪器初步评价
仪器校准
中华医学会检验分会
实验室应采用能满足客户需要的检测设备和方法，应该确
认能正确使用该设备和方法，并能满足实验室预期的用途。
仪器初步评价是用于仪器性能特性的初步估计，以确定设
备最终的可接受性。
可依据：
中华人民共和国卫生行业标准WS/T228-2002
《定量临床检验方法的初步评价》
初步评价的内容应包括：线性、线性漂移、精密度、偏倚、
携带污染。
初步评价的结果应有完整记录，应能证实设备在安装时以
及常规应用中能够达到所要求的性能标准。
在设备经过维修、重新投入使用之前，实验室应对其进行
检查，并确保其性能已达到要求。
样本针携带污染
试剂针携带污染
灵敏度
连续运行实验
实验室应制定相应程序，规定仪器的校准方法、使用的校
准品种类、来源及数量、校准间隔，等。
应为每台设备贴加标识，以表明其工作和校准状态，及下
次校准的时间。
校准是测量结果准确性的基本保证（校准程序和校准间隔）
◦设备的校准：如波长、温度、加样量、空白吸光度，等
◦测定项目的校准：临床实验室常规进行的工作内容。
校准周期
校准周期
3400
4457
3300
773
3200
3100
3000
2900
2800
1357911315171921232527293133353739414345474951535557596163656769717375777981
TP
7
1220
1200
1180
1160
42
1140
1120
1100
13579111315171921232527293133353739414345474951535557596163656769717375777981
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