WST408-2012 临床化学设备线性评价指南.pdfVIP

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中华人民共和国卫生行业标准

WS/T408-2012

临床化学设备线性评价指南

Guidetolinearityevaluationofclinicalchemistr~analyzers

2013-08-0，实施

2012-12“25发布

中华人民共和国卫生部发布

WS/T408-2012

日IJ§

本标准按照GBIT1.1-2009结出的规则起啡。

本标准由临尿盼验标准’马业委员会提出。

4正标准主要起草单位：卫生部临床检验中心、北京太学第一医院、北京协和医院、首都庆科大学附属

北京同仁医院．

本标准主妥起草人：汗静、郭健、张传宝、周琦、陈义祥、巾子瑜、王：学品、邱污、XIJ向午在。

WS/I408--2012

引

~

4医疗机构临床实验室管理办法》~求1J(1i睬实验室应保证检验结束的准确可~1＇.。为注到这·要求，

临床实验室在开展新项目之前，应对此项同班行方法学评价，证明所选川方法的分析性能利合要求。

线性是临床实验室测定方法的一个F要付性。线性关系是最简单的挝学关系，如织种走进测~

方法的测定值与被视lj物的实际浓度或活件在数学｜’有明确的自线关系，贝lj可称此方法共有线性，通过这

种关系可对测定结果进行预测。在进行方法学评价时，线性if价是重要的评价指标．本标准为评估检

验医学中定量测定方法的续性范围提供基本的实验方案与统计学方法。

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WS/T408--2012

临床化学设备线性评价指南

1范围

本标准规定f临床实验室评价在量检测系统纯件范j间的方法、测定结果精密度的检任方诀皮肉盯

值的剔除原则．

本标准适用于，，市沐实验室对新开友的测定方法的绞付范围进行摸索及建立，也i孟用于，，街床实验宰

对现行测定方法的线性参数进行验证。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件．

2.1

偏倚bias

被评价方法的测定值与确定性方法、参考方法、指定对比方法的测定值间的差异，可用两者间的差

值或百分数表示。

2.2

线性linearity

在给定的测量范围内，使测定结果与样本中分析物的量直接成比例的能力．此处的测定结果指最

终的分析结果，而非仪器输出的原始信号。

2.3

线性范围linearrange

使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差．

2.4

测量范围measuringrange

当测量系统的误差处于规定的极限内（如变异系数＝10%）时，被测量值分布的高、低界限值间的

范围。

3符号与缩略语

下列符号与缩略语适用于本文件．

ADL：最优拟合曲线与直线的平均差异值（averagedeviationfromlinearity)

Rdf：回归自由度（degreesoffreedomcon