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第三章管理体系文件分析

ISO9000：2000规范对文件的定义是：〝信息及其承载媒

体。〞由上述定义可知，文件可以沟通意图，一致活动。文件的

运用有利于完成组织的目的，为证明提供客观证据，并评价组织

管理体系的有效性和继续适宜性。文件的构本钱身并不是目的，

文件应是一项增值的活动。

第一节管理体系文件结构和类型

一、管理体系文件结构和类型

〝在ISO9000：2000规范条款4.2.1条中明白提出〝质量管理体

系文件应包括：

1、构成文件的质量方针和质量目的；

2、质量手册；

3、本规范所要求的构成文件的顺序；

4、组织为确保其进程有效筹划、运作和控制所需的文件；

5、本规范所要求的记载。

质量管理体系文件结构，可用以下表示图表示：

A

B

C

D

A：文件化的质量方针、质量目的

B：质量手册

C：顺序文件〔如规范条款4.2.3；4.2.4；8.2.2；8.2.3；8.3；

8.5.2；8.5.3所要求〕

D：进程筹划、运转和控制所需的文件

E：记载

二、管理体系文件类型

在目前管理体系中普通运用下述几种类型的文件：

1、质量手册：规则组织管理体系的文件。可向组织外部和

外部提供关于管理体系信息的文件。方针和目的可以归入其中。

2、质量方案：表述质量管理体系如何运用于特定的产品、

项目或合同的文件。

3、规范：说明要求的文件。这种要求可以是对某项活动要

求〔如顺序文件、进程规范和实验规范〕，也能够是对产品要求

如产品规范、功用规范等。

4、指南：说明引荐的方法或建议的文件，如质量管理体系

文件指南，质量管理原那么及其运用指南，统计技术指南等。

5、顺序文件、作业指点书和图样：为提供如何分歧地完成

活动和进程的信息文件。

6、记载：对所完成的活动或到达的结果提供客观证据的文

件。如管理评审记载、培训记载，设计与开发输入记载，校准和

检验记载等。

三、管理体系文件水平及其媒体

管理体系运用的媒体可以是：纸张、计算机磁盘、光盘或其

它电子媒体，照片或规范样品或它们的组合。

每个组织确定所需文件的多少和详略水平，取决于以下要

素：

1、组织的类型和规模；

2、进程的复杂性和相互作用；

3、产品的复杂性；

4、顾客要求；

5、适用的法规要求；

6、经证明的人员才干以及满足管理体系要求所需的水平。

第二节质量方针和质量目的

一、质量方针

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量

宗旨和方向。形

成文件的质量方针，应包括以下内容：

1、与组织的宗旨相顺应；

2、承诺满足顾客要求和法律法规要求、推进继续改良的内

容；

3、提供制定和评审质量目的的框架；

4、在组织各层次人员中及到沟通和了解；

5、在继续适宜性方面失掉评审。

二、质量目的

质量目的通常是在组织的质量方针指点下树立的，是组织在

质量方面所追求的目的。构成文件的质量目的应：

1、包括满足产品所需的内容，如顾客规则的要求，顾客虽

未规则，组织规则的用途或的预期用途所必需的要求；与产品有

关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。

2、质量目的应可测量；

3、质量目的与质量方针应坚持分歧；

4、质量目的应在组织的相关职能和层次上展开。

第三节质量手册

一、质虽手册基本概念：

ISO9000：2000质量管理体系基础和术语中3.7.4条对质量

手册的定义为：〝规则组织〔3.3.10〕质量管理体系〔3.2.3〕的

文件〔