质量标准研究技术要求.ppt

（五）.关于规格的描述

制剂的规格是指片剂的每片，注射剂或滴眼剂的每支，以及胶囊剂的每粒中含有主药的量，一个制剂有数种规格时，从含量小的到含量大的依此排列，如美洛昔康片⑴15mg⑵30mg；如按有效部分计算，应以中文名表示，不要用分子式，并应与其含量限度项下相呼应，如注射用头孢噻吩钠规格⑴0.5g⑵1g（按头孢噻吩计）。液体制剂还应注明每支的容量，如8ml∶20mg，多剂量的制剂也可用浓度表示，如氯霉素眼膏⑴10%⑵3%，列有处方或在含量限度中已表明规格的制剂，可免列“规格”，如复方制剂，制剂规格在0.1g以下的用“mg”为单位，0.1g以上的用“g”为单位；但如同时存在于一个制剂项下，则应统一用一种单位表示，即小的规格如用“mg”表示，超过0.1g的较大规格也采用“mg”为单位，如氟康唑胶囊⑴50mg⑵150mg。第95页,共100页，星期六，2024年，5月（六）关于含量限度含量限度一般均按标示量计算；当标准中列有“处方”或未列“规格”时，则规定其百分浓度或每一单元制品中含有量的范围；粉针剂，除在检查项下列有“含量均匀度”的按平均含量计算外，其余均按“装量差异”项下的平均装量计算，部分抗生素粉针还应制订纯度要求。含量限度的范围，应根据剂型、主药含量的多少、原料药的含量限度、制剂的稳定性和测定方法的误差等，综合考虑制订。第96页,共100页，星期六，2024年，5月七、关于处方单味制剂一般不列处方。复方制剂中的每一有效组分，有时并不能完全依靠含量测定项下的方法予以控制，因此在标准中增列“处方”（同时可略去“规格”）。处方中应列出与该制剂质量密切相关的每一组分。按总量为1000片，1000g或多或1000ml计算其用量，主药量的数值用三位有效数字。第97页,共100页，星期六，2024年，5月（八）质量标准的格式和用语

质量标准应按现行版《中华人民共和国药典》和《国家药品标准工作手册》的格式和用语进行规范，注意用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解或歧义。第98页,共100页，星期六，2024年，5月化药制剂（质量标准）【质量标准】国家食品药品监督管理局标准药品名称汉语拼音英文名含量或效价规定处方（复方制剂填写）【性状】??【鉴别】??【检查】??【含量测定】?【类别】?【规格】??【贮藏】??【有效期】??【生产国别或地区及生产厂】【附录】国家食品药品监督管理局????????????????发布?????????审核单位????国家药品监督管理局药品审评中心????????审订?????????复核单位???????????????????????????????????????????????????提出单位第99页,共100页，星期六，2024年，5月感谢大家观看第100页,共100页，星期六，2024年，5月有机杂质的检测一般多采用HPLC法，有时也采用TLC、GC等其它方法①外标法（杂质对照品法）:法定量比较准确，采用时应对对照品进行评估和确认，并制订质量要求。②加校正因子的主成分自身对照法:应对校正因子进行严格测定，仅适用于已知杂质的控制。③不加校正因子的主成分自身对照法:前提是假定杂质与主成分的响应因子基本相同。一般情况下，如杂质与主成分的分子结构相似，其响应因子差别不会太大。④峰面积归一化法:简便快捷，但因各杂质与主成分响应因子不一定相同、杂质量与主成分量不一定在同一线性范围内、仪器对微量杂质和常量主成分的积分精度及准确度不相同等因素，所以在质量标准中采用有一定的局限性。第63页,共100页，星期六，2024年，5月理想的定量方法为已知杂质对照品法与未知杂质不加校正因子的主成分自身对照法两者的结合。研究人员可根据实际情况选用合适的定量第64页,共100页，星期六，2024年，5月杂质检测数据的积累是制订质量标准中杂质限度的重要依据之一，它包括药品研制过程中所有批次样品（包括用于安全性、临床研究的样品）的杂质检测数据。检测结果应提供具体试验数据（如杂质的保留时间及含量），不能笼统地表述为“符合要求”或“合格”等。第65页,共100页，星期六，2024年，5月杂质限度的制订在制订质量标准中杂质的限度时，首先应从安全性方面进行考虑，尤其对于有药理活性或毒性的杂质；其次应考虑生产的可行性及批与批之间的正常波动；还要考虑药品本身的稳定性。设定的杂质限度不能高于安全性数据所能支持的水平，同时也要与生产的可行性及分析能力相一致。第66页,共100页，星期六，2024年，5月除降解产物和毒性杂质外，已在原料药质量标准中控制，且在制剂过程中含量没有增加的杂质，制剂中