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医院医疗器械质量管理制度

医院医疗器械质量管理制度

医院医疗器械质量管理制度1

一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采

购。

二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采

购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉

等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面

采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购

销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明

确有效期。医疗设备的`购进应当有检测、维修和保养条款。

四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合

有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标

准。

五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时

应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;

2、医疗器械产品注册证书及附件;

3、《营业执照》;

4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范

围;

5、销售人员身份证明;

六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，

做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可

证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械;

2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;

3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;

八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计

划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销

造成的损失。

医院医疗器械质量管理制度2

1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护

的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保

养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好

状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使

用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存

期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药

品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器

械，还应当按照其说明书的要求进行储存。

3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、

淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。

4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录(每天上午10点及下午

4点)，并按要求对温湿度进行调节。

1)仓库各库(区)的温度要求范围为：一般的.器械储存在常温库，

常温库0~30℃(内控标准：1~29℃);阴凉库0~20℃(内控标准：

1~20℃);冷藏库2~8℃(内控标准：3~7℃)其他需要在其他温湿度储存

的按照要求储存。

2)仓库的湿度要求范围为：35%~75%(内控标准：36%~74%)。

5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整

洁，通风防潮，防火防盗。

6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧

固、配套设施调整等。

7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修

的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修

情况、关键零配件来源等内容。

8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、

地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉

变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

医院医疗器械质量管理制度3

一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元

以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用

安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

二、购置大型医疗设备，必须