医药生物-创新药系列报告（三）—核药行业深度：创新驱动的高壁垒领域，看好RDC未来发展(202403).pdfVIP

创新药系列报告（三）—核药行业深度

创新驱动的高壁垒领域，看好RDC未来发展

本篇报告首先对核药行业的发展历史、研发现状做梳理总结，并看好RDC（放

射性核素偶联药物）未来的发展。我们同时对如何选择高质量的RDC提出判断

框架，最后分别梳理核药领域的海外相关企业与国内相关公司。

❑核药：创新驱动的高壁垒领域，看好RDC未来发展。核药又称放射性药物，

根据用途不同可分为放射性诊断药物与放射性治疗药物。与放疗相比，治疗

用核药可以完成更精准的定位辐射与更高的辐射剂量，具备疗效与安全性优

势。核药发展至今，诊断端在SPECT与PET设备普及扩容下已获批多个疾

病种类的的检测；治疗端在神经内分泌瘤与前列腺癌适应症上已经突破，显

示出明确的临床获益。核药未来发展趋势为向RDC（放射性核素偶联药物）

研发，而在产业链壁垒上，核药由于其放射性因素，在原料药的生产、核药

的生产、核药的储存配送上具有审批牌照、资金投入等较高壁垒，承担核药

生产与储存角色的核药房更是稀缺资源。

❑核药的判断框架：如何筛选出一个优质的RDC。从基本原理出发，RDC需

要递送到肿瘤部位发挥作用，体内循环过程中应尽量避免对正常组织与细胞

造成辐射。因此优质的RDC设计应遵循以下原则：1）靶点选择特异性表达

靶点；2）生物靶向部分需要与靶点强力结合，综合考虑内化与药代动力学半

衰期；3）生物靶向部分的分子量需合理设计，主要考虑实体瘤扩散效率与代

谢途径；4）放射性核素选择合理的射线类型和配合载体的半衰期。以上框架

在靶向PSMA靶点的J591与PSMA-617核药中得到验证。

❑海外进展：向更多适应症、更多靶向形式探索。1）诺华：已上市两款治疗用

核药，分别为针对神经内分泌瘤的Lutathrea与前列腺癌Pluvicto，通过不断

收购成为跨国药企中的核药龙头。2）礼来：14亿美元收购POINT，针对前

列腺癌的核心管线PNT2002推进至III期临床，在研管线进行新靶点FAP-α

的尝试。3）BMS：41亿美元收购RayzeBio进军核药领域，开发基于α粒

子的RDC。4）强生：曾领投核药企业Fusion、引进非靶向核药NBTXR3。

5）Telix：针对前列腺癌的68Ga同位素标记的PSMA诊断用核药已经上市，

探索RDC中抗体的生物靶向设计。

❑国内相关公司：双寡头卡位发展，多企业逐渐布局。国内核药领域形成东诚

药业与中国同辐双寡头的局面，核药房资源掌握在二者手中。

◼东诚药业：已上市系列诊断用核药与治疗用核药，在研管线中重磅产

品诊断用针对阿尔茨海默病的18F-APN-1607正在III期临床。企业具

备高成长性。

◼中国同辐：背靠中国核工业集团，全产业链布局核药领域，在研管线

涉及多个诊断用与治疗用核药。

◼恒瑞医药：4款核药进入临床阶段，其中两款已经进入III期临床。

◼远大医药：通过收购Sirtex公司，引进Telix公司产品，以对外合作的

方式布局RDC。

❑风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、支付政策变化风险、

竞争加剧风险。

敬请阅读末页的重要说明

正文目录

一、核药：高壁垒领域，看好RDC未来发展4

1.1核药的定义、分级分类与基本原理4

1.2核药的发展历史、现状与未来趋势：看好RDC未来发展5

1.3核药的产业链壁垒更高于传统药物9

二、核药的判断框架：如何筛选出一个优质的RDC11

2.1从基本原理出发，理想RDC的判断标准11

2.2案例：不同生物靶向设计导致的疗效与安全性差异12

三、海外进展：向更多适应症、更多靶向形式探索13

3.1诺华：通过收购成为跨国药企中的核药龙头13

3.2礼来：收购POINT进军核药领域13

3.3BMS：41亿美元收购RayzeBio进军核药领域15

3.4强生：领投Fusion，引进非靶向核药NBTXR315

3.5Telix：诊断核药已经上市，探索抗体的生物靶向设计16

四、国内相关公司：双寡头卡位发展，多企业逐渐布局17

4.1东诚药业：高成长核药龙头企业17

4.2中国同辐：全产业链布局核药领域19

4.3恒瑞医药：积极推进核药领域临床20

4.4远大医药：对外