【英语版】国际标准 ISO 11737-1:2018/AMD 1:2021 EN Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products — Amendment 1 保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物数量的测定 修正案1.pdf
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好的,我来解释一下这个标准的内容。
ISO11737-1:2018/Amd1:2021EN《医疗保健产品灭菌—微生物学方法—第1部分:产品上微生物数量的确定》是关于医疗保健产品灭菌的国际标准,它提供了微生物数量测定的方法。这个标准是修订后的版本,其中包含了一些修正案。
这个标准的主要目标是确定产品上的微生物数量,这对于评估产品的灭菌效果是必要的。它提供了用于测定不同类型和来源的微生物的方法,包括细菌、真菌和病毒。
这个标准涵盖了用于测定微生物数量的各种技术和方法,包括显微镜观察、计数板、生物化学反应、分子生物技术等。它还规定了采样、处理和测试样品的过程,以确保结果的准确性和可靠性。
在这个标准中,修正案1主要是关于测试过程和结果的解释和澄清,以及测试中可能遇到的问题和解决方案。
ISO11737-1:2018/Amd1:2021EN标准是用于评估医疗保健产品灭菌效果的重要工具,它提供了一种系统的方法来测定产品上的微生物数量,并确保这些产品在临床应用中是安全和有效的。
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