YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求.docxVIP

ICS11.040.70CCSC40

中华人民共和国医药行业标准

YY9706.258—2022

医用电气设备第2-58部分：眼科手术

用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本

安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—part2-58：particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceoflensremovaldevicesandvitrectomydevices

forophthalmicsurgery

（IEC80601-2-58:2016,MOD）

2022-05-18发布2025-06-01实施

国家药品监督管理局发布

Ⅰ

YY9706.258—2022

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅴ

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 2

201.4通用要求 4

201.5ME设备试验的通用要求 5

201.6ME设备和ME系统的分类 5

201.7ME设备标识、标记和文件 5

201.8ME设备对电击危险的防护 6

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 6

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 6

201.11对超温和其他危险（源）的防护 6

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 6

201.13ME设备危险情况和故障状态 12

201.14可编程医用电气系统（PEMS） 13

201.15ME设备的结构 13

201.16ME系统 13

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 13

202电磁兼容性—要求和试验 13

附录 14

附录C（资料性）医用电气设备和医用电气系统的标记与标签要求指南 14

附录D（资料性）符号标记 15

附录AA（资料性）特殊指南与基本原理 16

图201.101重力灌注设备的试验方法 7

图201.102压力灌注设备的试验方法 8

图201.103抽吸负压的试验方法 8

图201.104尖端超声速率准确度的试验方法 10

图201.105玻璃体切割尖端速率的试验方法 11

表201.C.101随机文件、晶状体摘除和玻璃体切除设备或其部件的使用说明 14

Ⅲ

YY9706.258—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

《医用电气设备》系列标准分为两个部分：

—第1部分：通用和并列要求；

—第2部分：专用要求。

本文件为YY9706《医用电气设备》的第2-58部分。

本文件采用重新起草法修改采用IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016《医用电气设备第2-58部

分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求》。

本文件与IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016相比做了以下结构调整：

—202.5.2.2.3对应IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016中的202.5.2.2;—202.5.2.2.6对应IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016中的202.5.2.2.4;

—202.6.1.1对应IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016中的202.7;—202.6.2.10对应IEC80601-2-58:2014+Amd1