2医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.docxVIP

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《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

（食药监械监〔2015〕218号）

时间：姓名：得分：

填空题（每题3分，共30分）

应当明确各部门的和，明确质量管理职能。

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、及相应的要求进行合理设计、布局和使用。

厂房应当由适当的、温度、湿度和通风控制条件。

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的和设施。

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验一起和设备应当有

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