YYT 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求.docxVIP

ICS11.040.10;11.040.20C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0916.1—2014/ISO80369-1:2010

医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求

Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part1:Generalrequirements

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0916.1—2014/ISO80369-1:2010

目次

前言 I

引言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4小孔径连接件用材料 3

5具体应用的小孔径连接件要求 3

5.1小孔径连接件的不可互换性 3

5.2呼吸系统和驱动气体应用 3

5.3胃肠道应用 3

5.4泌尿道应用 4

5.5四肢气囊充气应用 4

5.6轴索应用 4

5.7血管内和皮下注射应用 4

5.8其他小孔径连接件 4

6小孔径连接件的其他应用 4

7对提出的包括在ISO80369中新设计的小孔径连接件的评定程序 5

7.1通则 5

7.2提案的提出 5

7.3评定可接受性能和非相互连接特性的程序 5

7.3.1设计 5

7.3.2设计实现 5

7.3.3设计验证 6

7.3.4设计确认 6

7.4设计评审 6

7.5ISO80369的后续部分 6

附录A(资料性附录)说明 7

附录B(规范性附录)验证非互相连接特性的物理试验方法 10

附录C(资料性附录)小孔径连接件的应用 11

附录D(资料性附录)依据的基本原则 12

参考文献 14

表C.1小孔径连接件的应用 11

表D.1本部分和基本原则之间的对应 12

I

YY/T0916.1—2014/ISO80369-1:2010

前言

YY/T0916《医用液体和气体用小孔径连接件》,目前计划发布如下部分：——第1部分：通用要求；

第2部分：呼吸系统和驱动气体应用；——第3部分：胃肠道应用；

—第4部分：泌尿道应用；

——第5部分：四肢气囊充气应用；——第6部分：轴索应用；

——第7部分：血管内和皮下应用。本部分为YY/T0916的第1部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

YY/T0916的本部分使用翻译法等同采用ISO80369-1:2010《医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求》(英文版)。

与YY/T0916的本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)

YY1040.2-2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重锥头(ISO5356-2:2006,IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。

本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、北京国医械华光认证有限公司。本部分参加起草单位：上海衡仪器厂有限公司。

Ⅱ

YY/T0916.1—2014/ISO80369-1:2010

引言

在20世纪90年代，带有鲁尔连接件的医疗器械的畸形增加，因错误连接连接件导致错误输送肠营养液、鞘内药物或压缩气体造成患者死亡或伤害的报道的增加引起了人们的担忧。

欧洲标准化技术委员会(CEN/BT)和欧洲委员会提出了对肠营养管路和气体采集和输送系统中使用鲁尔连接件的担忧。在1997年11月，新创建的欧洲标准化技术委员会医疗论坛指导小组(CHeFsteeringgroup)成立了特别工作组(FTG)来专门考虑这个问题。

FTG形成了CEN的报告CR13825。在这份报告中他们得出的结论是：在许多不相容的医疗应用中使用一种连接件会产生问题。在冠心病监护治疗病房里，一个