【英语版】国际标准 ISO/TR 22979:2017 EN 眼科植入物 眼内透镜 眼内透镜设计修改临床调查需求评估指南 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications.pdf

ISO/TR22979:2017是关于眼植入物的国际标准，具体来说是关于眼内透镜的设计修改的临床调查需求的评估指南。

该标准主要涉及眼内透镜的设计、制造、临床评估和安全使用等方面的规定。它为透镜设计修改的必要性评估提供了详细的指导，以确保透镜在适应个体患者需求方面的安全性和有效性。

该标准强调了透镜设计修改的必要性和临床试验的重要性，因为透镜是植入眼内的关键医疗设备，直接关系到患者的视力矫正和视觉质量。因此，任何透镜设计修改都应在充分评估其潜在风险和利益的基础上进行，以确保患者的安全和满意度。

该标准还提供了关于透镜设计和制造的通用原则和指南，包括材料选择、制造工艺、质量控制等方面的规定，以确保透镜的安全性和有效性。该标准还强调了与患者沟通的重要性，以便他们了解透镜的设计和功能，并能够做出明智的决策。

ISO/TR22979:2017是一个重要的国际标准，为眼内透镜的设计、制造、评估和安全使用提供了全面的指导。通过遵循该标准，医疗专业人员可以确保为患者提供安全、有效和高质量的眼内透镜治疗。