【英语版】国际标准 ISO 6475:1989 EN 外科植入物 带不对称螺纹和球形下表面的金属骨螺钉 机械要求和测试方法 Implants for surgery — Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface — Mechanical requirements and test methods.pdf

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ISO6475:1989是关于外科手术用金属骨螺钉的标准。这个标准主要关注的是具有非对称螺纹和球形底面的金属骨螺钉的机械要求和测试方法。

具体来说，这个标准涵盖了以下内容：

1.螺钉的材料：该标准规定了用于制造螺钉的材料类型和规格，通常包括不锈钢、钴铬合金等。

2.螺纹特性：标准详细描述了螺钉的螺纹设计，包括螺纹的形状、尺寸、精度和粗糙度等。

3.表面处理：标准要求螺钉的表面处理必须符合一定的标准，以确保其与手术植入部位的兼容性和生物相容性。

4.硬度与强度：螺钉必须满足一定的机械性能要求，包括硬度、强度和韧性等。这些性能是通过测试来确定的。

5.耐腐蚀性：在某些情况下，金属骨螺钉可能会暴露在某些腐蚀性环境中，因此，标准也规定了螺钉的耐腐蚀性要求。

6.机械性能测试：标准规定了用于测试螺钉的一系列机械性能测试方法，包括拉伸、弯曲、冲击、疲劳等。这些测试方法用于评估螺钉的强度、韧性和耐久性。

7.生物相容性测试：在某些情况下，外科医生可能还希望了解螺钉对植入部位的生物相容性。因此，标准也规定了用于评估螺钉生物相容性的测试方法。

8.生产过程要求：标准还规定了制造螺钉的生产过程要求，包括生产设备、生产工艺、质量控制等方面。

ISO6475:1989标准提供了金属骨螺钉的设计、制造和测试方面的详细指南，以确保其在外科手术中的安全性和有效性。这些要求和测试方法旨在确保螺钉在植入人体后能够与周围组织良好愈合，并减少并发症的发生。