【英语版】国际标准 ISO 7405:2018 EN 牙科 评估牙科所用医疗器械的生物相容性 Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry.pdf

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ISO7405:2018ENDentistry—Evaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry

ISO7405:2018，牙科-牙科所用医疗设备生物相容性评估标准，是一套用于评估牙科医疗设备（如义齿、植入物、缝合线等）在人体内使用时的生物相容性的国际标准。它提供了一套全面的、系统化的评估方法，以确定设备是否会对人体产生不良影响，并提供了安全和舒适的牙科治疗环境。

该标准主要包括以下几个关键部分：

1.设备设计：评估设备的设计是否能够减少与人体接触部分的刺激性和不适感。

2.植入物反应：评估设备在植入人体后是否会引起炎症、组织反应和其他可能的并发症。

3.免疫系统影响：评估设备是否会干扰人体的免疫系统，引发过敏反应或其他免疫相关问题。

4.血液相容性：评估设备材料是否会与血液发生不良反应，如凝血问题或感染风险。

5.长期影响：评估设备在长期使用过程中是否会对人体产生不可逆的损害或影响生活质量。

为了进行有效的评估，通常需要结合临床试验、实验室研究和患者反馈等多种信息来源。评估过程通常包括对设备的初步筛选、患者筛选、植入前和植入后的观察和评估，以及必要的实验室测试。

ISO7405:2018标准为牙科医生和患者提供了一个重要的工具，以评估牙科医疗设备的生物相容性，确保牙科治疗的安全性和舒适性。