（高清版）B-T 25440.2-2021 外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析.pdfVIP

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国国家标准

GB/T25440.2—2021

代替GB/T25440.2—2010,GB/T25440.3—2010,GB/T25440.4—2010

外科植入物的取出与分析

第2部分：取出外科植入物的分析

Retrievalandanalysisofsurgicalimplants—

Part2:Analysisofretrievedsurgicalimplants

(ISO12891-2:2020,MOD)

2021-11-26发布2022-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T25440.2—2021

目次

前言Ⅲ

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4取出、处理和包装程序1

5植入物界面分析2

6植入物分析2

7植入物性能5

附录A(规范性附录)取出外科植入物分析的标准格式6

附录B(资料性附录)适用于材料评价的国际标准14

参考文献18

I

GB/T25440.2—2021

前言

GB/T25440《外科植入物的取出与分析》分为两个部分：

——第1部分：取出与处理；

——第2部分：取出外科植入物的分析。

本部分为GB/T25440的第2部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替GB/T25440.2—2010《外科植入物的取出与分析第2部分：取出金属外科植入物的

分析》、GB/T25440.3—2010《外科植入物的取出与分析第3部分：取出聚合物外科植入物的分析》和

GB/T25440.4—2010《外科植入物的取出与分析第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析》,与GB/T

25440.2—2010相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：

——增加了关于取出聚合物和陶瓷植入物的性能检测(见、、A.3和A.4);

修改了适用范围，增加了“本部分也适用于其他材料，例如动物源性植入物”(见第1章)。

本部分使用重新起草法修改采用ISO12891-2:2020《外科植入物的取出与分析第2部分：取出

外科植入物的分析》。

本部分做了下列编辑性修改：

——删除了范围中对法律法规的引用内容(见ISO12891-2:2020中第1章),以符合我国标准的编

写规则；

将范围中“依据对取出外科植入物破坏程度的增加，分析分为三个阶段”修改为“注”的形式

——将ISO12891-2:2020中6.1注1的内容调整为正文。

请注