ISO15189试验室认可性能验证方案报告.pdfVIP

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医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案为了满足

目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适

用于强生VITRO沪品的试验项目的性能验证，包括

V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方

案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项

目进行评价。

一、精密度（）:

Precision精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接

近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性

不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案

采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用

同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质

控在控。

1、批精密度（连续精密度）：

方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，

记录检测结果。计算批精密度的CV值和SD值。

结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数二验证SD/厂商SD精密度指

数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/4

以，见美国CLIA88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度（中间精密度）：

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方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择

产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试

20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要

重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。

结果评价(1)厂家评价标准：计算天间的SD^CV值，并计算精密度指数验证SD/

二

厂商SD精密度指数要求小于等于1,或者实测CVJ、于等于厂家要求的CV两者

符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。

(2)按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/3以，

见美国CLIA88能力比对检验的分析质量要求。

、准确度

准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测

量围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。

准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，

同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果

均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法

来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。

方法：

(1)试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室质控在控。

(2)按厂家要求准备各个项目的新批号定标品(要与定标时使用的定标品

批号不同）各一套，按照标准复溶。

（3）记录该新批号定标品的定值。

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（4）在设备上检测各个定标品（多水平）的相关项目，每个水平重复2

次，记录检