MZ_T210-2024人工耳蜗植入前电生理检测方法.pdfVIP

MZ/T210-2024

人工耳蜗植入前电生理检测方法

1范围

本文件规定了人工耳蜗植入前电生理检测设备、检测参数、检测步骤、检测报告。

本文件适用于人工耳蜗植入前对患者进行的电生理检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14199电声学助听器通用规范

GB/T14396疾病分类与代码

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T25102.13电声学助听器第13部分：电磁兼容(EMC)

GB/T25102.100—2010电声学助听器第0部分：电声特性的测量

YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY0989.7手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

3术语和定义

GB/T14396界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

电生理检测electrophysiologydetection

通过电信号刺激外周听觉神经系统器官记录听觉中枢电位变化的检测。

3.2

电刺激听神经复合动作电位electricallyevokedauditorynervecompoundaction

potentials

通过电信号刺激耳蜗近场记录到的耳蜗螺旋神经节动作电位。

3.3

电刺激脑干听觉诱发电位electricalauditorybrainstemresponse

通过电信号刺激耳蜗远场记录到的听神经以及脑干听觉诱发电位。

3.4

电刺激中潜伏期听觉诱发电位electricalevokedmiddlelatencyresponse

通过电信号刺激耳蜗远场记录到的初级听觉皮层诱发电位。

4检测设备

4.1检测电极

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10通道电极（见图1）：电极由球形铂金电极和硅胶制备，符合YY0989.7的规定；其

球形表面的直径为0.3mm，无绝缘层。

标引序号说明：

1——球形铂金电极

2——硅胶外层

图110通道电极示意图

4.2电刺激仪

4.2.1将安装有电刺激软件的计算机连接到人工耳蜗言语处理器。

4.2.2将人工耳蜗言语处理器通过线圈耦合方式，连接到试验用人工耳蜗植入体。线圈应符

合GB/T25102.100要求。人工耳蜗植入体应符合YY0505的要求。

4.2.3将植入体电极阵列上的3号和5号电极分别连接到专用的10通道耳蜗电极的接近蜗

尖的两个电极，各作为刺激和记录电极；植入体的参考电极接口通过无菌导线与耳后皮肤针

电极连接，作为参考电极。如图2所示。

标引序号说明：

1——安装软件的计算机

2——言语处理器

3——植入体

4——10通道电极

图2听神经复合动作电位检测示意图

4.3听觉诱发电位记录电极及安放

4.3.1患者在全麻状态下，安置听觉诱发电位仪，记录电极。

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4.3.2电极为3个体表针式电极，非反相电极置于前额发际正中，反相电极置于手术对侧乳

突区，公共电极置于眉间，电极与前置放大