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I期系统考核试卷附答案
1.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保障，确保受试者的安全、健康和权益受到保护的是（）
A.临床试验
B.知情同意
C.伦理委员会(正确答案)
D.不良事件
2.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。（）
A.正确(正确答案)
B.不正确
3.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（）
A.稽查
B.监查
C.视察
D.质量控制(正确答案)
4.下列那些属于严重不良事件项？（）*
A.死亡(正确答案)
B.威胁生命(正确答案)
C.需
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