- 1、本文档共24页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ICS11.040.30
C36
中华人民共和国医药行业标准
YY0336—2020
代替YY0336—2013
一次性使用无菌阴道扩张器
Sterilevaginaldilatorforsingleuse
2020-03-31发布2021-04-01实施
2020-03-31发布
国家药品监督管理局发布
I
YY0336—2020
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0336—2013《一次性使用无菌阴道扩张器》。本标准与YY0336—2013相比,主要技术变化如下:
——修改了适用范围(见第1章,2013年版的第1章);
——修改了引用标准的年份(见第2章,2013年版的第2章);
——修改了外观的要求(见4.1,2013年版的4.1);
——修改了尺寸的要求(见4.2,2013年版的4.2);
——修改了使用性能的要求(见4.3.1和4.3.2,2013年版的4.3.1和4.3.2);
——修改了结构强度的要求(见4.4.2,2013年版的4.4.2);
——修改了细胞毒性的要求(见4.7.1,2013年版的4.7.1);
——修改了重新进行生物学评价的要求(见6.4.4,2013年版的6.4.4);
——修改了抗变形能力的试验方法(见附录A的A.2和A.3,2013年版的附录A的A.2和A.3);——增加了变形量计算公式(见A.4)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、上海衡仪器厂有限公司、河南省医疗器械检验所。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
——YY0336—2002、YY0336—2013。
1
YY0336—2020
一次性使用无菌阴道扩张器
1范围
本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。
本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。
本标准不适用于手术用的阴道扩张器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T9969工业产品使用说明书总则
GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求中华人民共和国药典四部(2015年版)
3结构型式与基本尺寸
3.1扩张器的结构型式
扩张器主要由上叶、下叶(含手柄)组成。根据其张开的方式,其主要结构型式有轴转式、推拉式,如图1和图2所示,如能符合本标准规定的要求,也可采用其他结构型式。
2
YY0336—2020
旋转
B—B旋转
1:1
说明:
1——扩张器上叶;
2——扩张器下叶;
3——视野口:
4——手柄;
l——扩张器叶长;
w——视野口宽度;
h——视野口高度;
b——扩张器叶宽
图1扩张器——轴转式
3
YY0336—2020
旋转A—A1:1
旋转
旋转
说明:
1——扩张器上叶;
2——扩张器下叶;
3——视野口;
4——手柄;
l——扩张器叶长;
w——视野口宽度;
h——视野口高度;
b——扩张器叶宽。
图2扩张器——推拉式
4
YY0336—2020
3.2扩张器的基本尺寸和极限偏差
扩张器的基本尺寸和极限偏差按表1的规定。
单位为毫米表1扩张器——规格与基本尺寸
单位为毫米
规格
l
w
b
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
极限偏差
大号
≥110
≥30
33
士3
中号
≥98
≥2
您可能关注的文档
- (GB18484-2001)危险废物焚烧污染控制标准.docx
- 《YD∕T 1818-2018 电信数据中心电源系统》.docx
- 《城镇燃气设计规范》(GB50028-2006).docx
- 《地源热泵系统工程技术规范 附条文说明》(GB50366-2009).docx
- 《电子工业洁净厂房设计规范》(GB 50472-2008).docx
- 《多联式空调热泵机组》(GB-T18837-2002)_www.biao-zhun.cn.docx
- 《房间空气调节器能效限定值及能效等级》(GB 12021.3-2010).docx
- 《工业锅炉能效限定值及等级》(GB 24500-2009)_www.biao-zhun.cn.docx
- 《锅炉房设计规范》(GB50041-2008).docx
- 《户用和类似用途的冷水(热泵)机组》(GB_T18430.2-2008 ).docx
文档评论(0)