YY-T1671-2020超声探头穿刺架.docxVIP

ICS11.040.50

C41

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1671—2020

超声探头穿刺架

Ultrasoundbiopsyguide

2020-02-25发布

2022-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1671—2020

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位：苏州市立普医疗科技有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院。

工

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YY/T1671—2020

超声探头穿刺架

1范围

本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求和试验方法。本标准适用于超声探头穿刺架。

本标准不适用于感应导航装置，如磁导航装置等。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

中华人民共和国药典2015年版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

超声探头穿刺架ultrasoundbiopsyguide

在超声诊断和治疗操作中，与腔内或体外超声探头配套使用，用于穿刺针、引流管、治疗或给药器械

等穿刺器械的导向和固定的装置。

3.2

平面内穿刺in-planepuncture

在穿刺过程中，穿刺器械与声束在同一个平面内。

3.3

平面外穿刺out-planepuncture

在穿刺过程中，穿刺器械与声束不在同一个平面内。

4结构型式与命名

超声探头穿刺架主要由用于固定在探头上的架体和用于固定及引导穿刺器械的针槽通道构成。

超声探头穿刺架根据穿刺路径与声束平面的位置关系，分为平面内穿刺架和平面外穿刺架。超声探头穿刺架根据所匹配的超声探头，分为体外超声探头穿刺架和腔内超声探头穿刺架。超声探头穿刺架根据使用的不同，分为可重复使用穿刺架和一次性使用穿刺架。

超声探头穿刺架的几种典型结构型式和各部分的名称术语，参见附录A。

2

YY/T1671—2020

5要求

5.1外观

穿刺架表面应光洁、无杂质、无锋棱、无毛刺、无尖角等。金属材质穿刺架的表面应无锈斑和油污。穿刺架的穿刺通道内应光滑无毛刺。

5.2使用性能

5.2.1穿刺架应能牢固地安装于超声探头上。

5.2.2穿刺器械在针槽内行进过程中应无阻碍，并且穿刺器械不得明显晃动。

5.3平面内穿刺的穿刺精度

5.3.1穿刺针应能在超声影像设备影像扫描范围内被清晰地显示。

5.3.2对于有穿刺引导线的超声影像设备，在探测深度小于或等于4cm的情况下，穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过5mm;在探测深度大于4cm的情况下，穿刺针在预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过10mm。

5.3.3对仅显示穿刺引导区域的超声影像设备，在探测深度小于或等于4cm的情况下，穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域中心线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过5mm;在探测深度大于4cm的情况下，穿刺针在预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域中心线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过10mm;穿刺针在超声影像设备上显示的影像不得超过穿刺引导区域的范围。

5.3.4对于没有引导线或不采用引导线的情况，应满足5.3.1的要求。

5.3.5配有多个针槽的穿刺架，其每个针槽都应满足5.3.1的要求；另外，其每个针槽还需满足5.3.2或

5.3.3或5.3.4的要求。

5.4平面外穿刺的穿刺精度

穿刺点应满足穿刺架制造商预期适用范围上的深度位置要求，图像上穿刺针实际穿刺点的影像与设置的穿刺目标位置的距离应符合穿刺架制造商规定的数值，但在探测深度小于或等于4cm的情况下，其距离的最大值不得超过5mm;在探测深度大于4cm的情况下，其距离的最大值不得超过10mm。

5.5可重复使用穿刺架的专用要求