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质量管理体系文件考核、评审管理制度

1.目的:建立质量文件评审的管理制度，促进企业质量

文件不断完善、有效执行。

2.范围:制度对公司质量文件执行有效性审核做出了规

定，适用于对质量文件的审核。

3.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及

实施细则。

4.责任:公司各部门

5.内容:

5.1.质量文件的内容：质量管理制度、职责、规程、档

案、报告、记录、凭证。

5.2.质量文件的基本要求：

5.2.1.制定质量管理体系文件应当符合本公司实际经

营情况

5.2.2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，

以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程

进行，并保存相关记录。

5.2.3.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和

版本号，当分类存放，便于查阅，文字应当准确、清晰、易

懂。

5.2.4.定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有

效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工

作现场出现。

5.2.4.保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文

件，并严格按照规定开展工作。

5.2.5.质量管理文件制定的种类和数量满足经营各个

环节的需要。

5.2.

6.通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作

规程，通过授权及密码登录后，方可进行数据的录入或者复

核；数据的更改应当经质量部审核并在其监督下进行，更改

过程应当留有记录。

5.2.7.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，

不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日

期并签名，保持原有信息清晰可辨。

5.2.8.记录及凭证应当至少保存5年。

5.3.质量文件审核的范围：公司现行所有质量文件

5.4.质量文件审核组织

5.4.1.文件的评审由质量部负责，质量负责人牵头负责

审核的具体实施。

5.4.2.质量文件审核参与部门：质量部、人事行政部、

营销中心、财务部。

5.4.3.审核人员具有较强的原则性，能严格认真审核。

5.5.质量文件评审分类

5.5.1.定期评审

5.5.2.文件系统有较大变化时评审

5.5.3.其他需要审评的情况

5.6.质量文件评审的时间

5.4.1.质量文件每年组织一次，一般在年底进行。

5.4.2.质量文件体系发生较大变化时。

5.7.质量文件体系审核的方法

5.7.1.按《质量管理体系文件考核、评审管理操作规程》

要求进行评审。

5.8.评审结果

5.8.1.对文件评审情况进行分析，依据分析结论制定改

进措施，不断提高文件质量控制水平，保证质量文件持续有

效运行。

5.8.2.写出书面的文件体系评审报告，对存在的问题提

出纠正、预防措施，具体实施情况，有效性进行跟踪检查。

5.8.3.根据文件体系评审报告，进行风险评价及质量控

制改进。

5.8.4.质量文件体系的评审应按照规范的格式记录，相

关资料至少保存5年。

5.9.发现风险点启动《质量风险管理制度》和《质量风

险管理操作规程》。

5.10.直调经营模式

5.10.1.在直调经营模式下，相关评审内容按实际情况

进行增减调整。

6.文件修订记录：