YY-T0809.13-2020外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定.docxVIP

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0809.13—2020

外科植入物部分和全髋关节假体

第13部分：带柄股骨部件头部固定

抗扭转力矩的测定

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part13:Determinationofresistancetotorqueofhead

fixationofstemmedfemoralcomponents

(ISO7206-13:2016,MOD)

2020-02-21发布

2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

I

YY/T0809.13—2020

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4原理 1

5设备 1

6步骤 2

7试样的处理 4

参考文献 5

Ⅲ

YY/T0809.13—2020

前言

YY/T0809《外科植入物部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分：

——第1部分：分类和尺寸标注；

第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面；

第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求；

第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求

第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；

第10部分：组合式股骨头抗静载力测定；

第12部分：髋白杯形变测试方法；

第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定。

本部分为YY/T0809的第13部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-13:2016《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》。

本部分与ISO7206-13:2016相比，存在如下技术差异：

——关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用等同采用国际标准的GB/T

●用等同采用国际标准的YY/T

●用修改采用国际标准的YY/T

●图1和图2调换顺序。

16825.1代替ISO7500-1;

0809.1代替ISO7206-1;

0809.10代替ISO7206-10;

——6.3.3中删除了商标名称。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC

110/

SC1)归口。

本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(中国)有限公司、上海大学机电工程与自动化学院、北京纳通科技集团有限公司。

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YY/T0809.13—2020

外科植入物部分和全髋关节假体

第13部分：带柄股骨部件头部固定

抗扭转力矩的测定

1范围

YY/T0809的本部分规定了在特定的实验室条件下测定使髋关节假体股骨球头的固定发生松脱(在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转)所需扭矩的方法。

本部分适用于部分或全髋关节假体的股骨部件，其中股骨球头和股骨颈/柄(在下文中称为锥体)通过圆锥锁定或其他方式固定在一起，其中股骨球头和锥体是独立的部件，它们由金属或非金属材料制成。

本部分不包括检查试样的方法；试样检查应由测试实验室和试样提供方协商。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)

YY/T0809.1外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注(YY/T0809.1—2010,ISO7206-1:2008,IDT)

YY/T0809.10外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定(YY/T0809.10—2014,ISO7206-10:2003,MOD)

3术语和定义

YY/T0809.1和YY/T0809.10界定的术语和定义适用于本文件。

4原理

在髋关节假体的股骨球头/锥体组装件上施加一个静态扭矩，增大扭矩直到股骨球头和锥体之间的

连接失效或