医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题与答案2022年版.pdfVIP

）。

A.甲单位仅仅是某种医疗器械的使用单位，无需对该医疗器械开

展不良事件监测

B.乙企业是某种医疗器械的生产企业，应当对该医疗器械开展不

良事件监测

C.丙企业是某种医疗器械的经营企业，应当对该医疗器械开展不

良事件监测

D.丁企业是某种医疗器械的生产经营企业，应当对该医疗器械开

展不良事件监测。

2.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者

可疑不良事件后，做法正确的是（）

A.应当向国务院食品药品监督管理部门报告

B.应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告

C.应当向国务院工商行政管理部门报告

D.应当向国务院卫生计生主管部门报告

3.关于医疗器械不良事件监测技术机构的说法错误的是（）

A.应当主动收集不良事件信息

B.应当加强医疗器械不良事件信息监测

C.发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、

调查、分析，对不良事件进行评估

向药品监督管理部门

和工商行政管理部门提出处理建议

4.下述表述中，错误的是（）

A.药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时

采取发布警示信息

B.药品监督管理部门可以责令暂停生产、销售、进口和使用等控

制措施

C.卫生主管部门可以责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措

施

D.省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管

部门和相关部门组织对较严重的医疗器械不良事件及时进行调查和

处理

5.相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗

器械不良事件及时进行调查和处理，还应当（）

A.责令暂停生产、经营或使用同类医疗器械

B.责令暂停生产、经营或使用相似医疗器械

C.组织对同类医疗器械加强监测

D.组织对相似医疗器械加强监测

6.对已注册的医疗器械组织开展再评价，若再评价结果表明已

注册的医疗器械不能保证安全、有效的，应该（）。

A.由原发证部门扣留医疗器械注册证

B.由原发证部门注销医疗器械注册证

C.由所在地市级药品监督管理部门扣留医疗器械注册证

7.（）应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息

向药品监督管理部门报告，（）可以对医疗器械不良事件信息或

者可能存在的缺陷进行分析和调查。

A.医疗器械经营企业药品监督管理局

B.医疗器械生产企业药品监督管理局

C.医疗器械经营企业卫生管理部门

D.医疗器械生产企业卫生管理部门

8.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自（）起施行.

A.2018年8月13日

B.2018年12月1日

C.2019年1月1日

D.2019年6月1日

9医疗器械不良事件是指（）的医疗器械，在正常使用情况下

发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.已上市B.已销售C.已备案D.已生产

10.（）是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，

即医疗器械注册人和备案人。

A.法定代表人

B.企业负责人

C.产品研发人

D.医疗器械上市许可持有人

11.医疗器械不良事件报告内容要求不包括（）

B.全面C.完整D.准确