（高清版）B 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物.pdfVIP

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

GB18282.4—2009/ISO11140-4:2007

医疗保健产品灭菌化学指示物

第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试

的二类指示物

Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—

Part4:Class2indicatorsasanalternativetotheBowieandDick-

typetestfordetectionofsteampenetration

(ISO11140-4:2007,IDT)

2009-11-15发布2010-12-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

GB18282.4—2009/ISO11140-4:2007

目次

前言Ⅲ

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4通用要求2

5指示物系统的构成3

6性能要求3

7包装和标签4

8质量保证5

附录A(规范性附录)蒸汽灭菌过程中和灭菌后指示物强度的确定6

附录B(规范性附录)标准测试周期7

C

附录(规范性附录)通过测定相对反射密度评估衬底与有/无变化的指示物系统之间

颜色的可见差异10

D13

附录(规范性附录)暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定

EBD14

附录(规范性附录)替代指示物与测试之间等同性的确定

附录F(规范性附录)采用空气注入，漏气或空气残留产生标准测试包渗透失败情况

的重现性的确定15

G18

附录(规范性附录)暴露于干热后指示物颜色变化的确定

附录H(规范性附录)产品有效期的确定19

附录I(规范性附录)测试样品的加速老化20

J21

附录(规范性附录)蒸汽暴露装置和测试用蒸汽

附录K(规范性附录)标准测试包23

L24

附录(规范性附录)空气注入系统

参考文献25