（高清版）B 18671-2009 一次性使用静脉输液针.pdfVIP

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国国家标准

GB18671—2009

代替GB18671—2002

一次性使用静脉输液针

Intravenousneedlesforsingleuse

2009-05-06发布2010-03-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB18671—2009

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准代替GB18671—2002《一次性使用静脉输液针》。本标准与GB18671—2002的主要区别

如下：

——适用范围扩大到适用于与重力输液式输液器、压力输液设备用输液器和输血器配套的输液针，

并增加相应的要求；

增加了0.36mm针管规格的输液针及相应的要求

——将产品标记改为了规格标记；

——连接座要求修改为强制性的；

——将快速评价针管畅通性的通针直径的要求以资料性附录的形式给出；取消了针尖穿刺性能定

性试验方法；

——酸碱度试验改为了滴定法；

——对于采用环氧乙烷灭菌的输液针，取消了环氧乙烷残留量要求，增加了初包装应采用透析材料

的要求；

——修改了标志、包装的要求；

——取消了出厂检验。

AB，附录CD。

本标准附录和附录是规范性附录和附录是资料性附录

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量

监督检验中心。

本标准主要起草人：张洪辉、宋金子、吴平、贾或飞。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

GB18671—2002,

I

GB18671—2009

引言

。，另一种是

一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式一种是与输液器、输血器配套供应给医院

作为独立的商品供应给医院。国内以第一种供应方式占绝大多数。对与输液器、输血器配套供应的静

脉输液针，本标准所规定的无菌、包装、标志的要求不适用。

应临床的不同要求，本标准不限定针管外径与长度的组合。但考虑到产品销售和临床使用的识别，

标准要求在给出针管外径标识的同时，还要给出针管长度和管壁类型、针尖类型标识；

，。鉴于不

作为过渡GB18671—2002标准将内圆锥接头执行GB/T1962的要求作为推荐性要求

少企业已逐步采用半刚性6%内圆锥接头，本版改为强制性要求。

Ⅱ

GB18671—2009

一次性使用静脉输液针

1范围

本标准规定了针管公称外径为0.36m