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中药饮片

质量稳定性考察计划

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中药饮片质量稳定性考察计划

一、概述

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。

中药饮片稳定性研究目的是考察饮片性质在中国药典等法规规定的温度、湿度等储存条

件的下随时间变化的规律，为中药饮片的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定

提供科学依据，以保障中药饮片的安全有效。

根据《稳定性试验考察管理制度》，结合2012年生产炮制类别和品种以及2010版

GMP规定，本计划选取净制、切制、炮炙三种炮制类别的每个生产品种的一批产品作为

中药饮片的稳定性考察对象，本计划中包括净制、切制、炮炙（炒、煅）的工艺流程图，

试验方案、检验方法和检验周期及试验频次、考查项目、稳定性的评价以及对本计划执

行过程中的记录和报告等内容。如在生产过程中，有新增的炮制方法，则应根据生产炮

制方法和品种制定补充计划，确保每一种炮制方法和每一生产品种都进行稳定性考察。

二、2013年中药饮片持续稳定性考察计划

1继续完成2011-2012年正在进行的批次的稳定性考察，共计111批。见表1、表2。

22013年样品选取

2.1如生产品种为之前已生产过的产品，则选取一批作为稳定性考察样品。

2.2如生产品种为之前未生产的产品，则应选取三批作为稳定性考察样品，为确定贮存期

积累稳定性数据。

2.32013年如有工艺验证批次，则应选取验证批次进行加速和长期稳定性考察。

2.4下列情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数：如重大变更或生产和包装有重

大偏差的药品应当列入持续稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应列

入考察，除非已经过验证和持续稳定性考察。

2.5如待包装产品的贮存时间进行考察的，至少选取3批中间产品或待包装产品产品进行

指定包装条件下放置时间的研究。

3取样量和取样计划

3.1稳定性样品的取样量至少为持续稳定性考察周期的检验项目所需检验量的1.5倍量。

3.2取样计划

原则上每年选取前三批作为稳定性考察对象；如有2.4项所列情况，则选取该批产品。

4稳定性考察样品由留样管理员负责管理。

5其他事宜参见《持续稳定性考察管理制度》及《持续稳定性考察标准操作规程》

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表12011年产品留样观察进度表

品名产地规格批号留样日期3个月6个月9个月12个月18个月24个月

赤石脂√√√√√√

通草√√√√√√

冬瓜皮√√√√√√

谷芽√√√√√√

鸡蛋花√√√√√√

土牛膝√√√√√√

北沙参√√√√√√

龙骨√√√