临床试验知情同意书模板6063.pdfVIP

版本号：日期年月日

知情同意书

敬爱的病友:

您此刻所患疾病是××××××，且（若有额外标准，请说

明，比如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加

这项研究完整部是您自主的选择。本知情赞同书将供应给您一些信息，请您认真阅

读，并谨慎做出能否参加本想研究的决定。若有任何对于本项研究的疑问，您能够

请您的医生或研究人员赐予解说。您能够和家人及朋友议论，以帮助您决定能否自

觉参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受各

处分，也不会失掉您应有的权益。

假如您赞同参加，我们将需要您签订本知情赞同书并注明天期。您将获取一

份已署名并注明天期的副本，供您保留。

您参加本次研究是自觉的，本项研究已经过本院医学伦理委员会审察。

【研究名称】××××××（名称一定与申请表、自查表、研究方案和立项证

明文件中的名称一致）

【研究单位】中山大学隶属第三医院××科（如为多中心研究，请标明为“××

×医院为研究牵头单位，中山大学隶属第三医院医院为参加单位”）

【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超出2人）

【研究资助者】（若为本院医生自己倡始的则写为“研究者自觉”，若为厂家倡始

的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）

【为何要进行该项研究？】

（请描绘研究目的和背景，语言须平常易懂。主要回答：本项目的研究对象面对

的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参加本项目的原由）

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【本研究如何进行？】（请描绘研究的设计及过程，以下仅为示例，请依据实

质研究内容填写）

本研究为×××××研究（比如：多中心、随机、比较、干涉性研究或单中

心、行列、非干涉性研究等），您将被随机分派到治疗组和比较组，治疗组将接受

××治疗，以及××××检查；比较组将进行××惯例治疗，以及××××的检

查。您需要依据医生的×××安排按期回来随访。治疗和随访时期研究人员将使用

有关的临床察看表格，采集您全部需要察看的数据，在××时候（时间点，比

如：在您接受研究开始时或在您服药1个礼拜后等）采集您×××ml血液，留取

×××尿液进行研究剖析（一定注明采集的血/尿标本能否为临床惯例检查项目的

节余标本），最后汇总数据并进行统计剖析。

【参加研究的条件】（若有多个组别并且各组的入组标准、清除标准不一样，请分

别列举，比如，比较组：1.当选标准为××2.清除标准为××；治疗组：1.当选

标准为××2.清除标准为××）

本研究计划招募××名研究对象。

1.当选标准为：××××

2.清除标准为：××××

3.半途退出标准为：××××（比如，受试者主动撤回知情赞同书）

【我参加本研究的时间将有多长？】（请依据实质状况填写，论述研究每个阶段

的时间和随访次数）

您参加本研究的时间将连续×年（×周），在此时期，您须到科室进行××

次访视。本研究由以下部分构成：

【我有哪些责任？】（请依据实质的研究内容进行填写，以下仅为典范）

假如您决定参加本研究，您一定按医生和您商定的随访时间来医院就诊。您

的随访特别重要，由于医生将判断您接受的治疗能否真实起作用，并实时指导您。

您一定按医生指导用药，并请您实时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服

用的其余药物带来，包含您有其余归并疾病须连续服用的药物。

【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）

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