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罗氏HE4试剂性能评估综述中山大学附属肿瘤医院刘万里内容罗氏HE4检测原理Elecsys?HE4SFDA注册研究概况Elecsys?HE4性能评估Elecsys?HE4性能小结内容罗氏HE4检测原理Elecsys?HE4SFDA注册研究概况Elecsys?HE4性能评估Elecsys?HE4性能小结标记免疫电化学发光检测ECL(IA)TechnologyE? Electro C ? ChemoL ? LuminescenceI ? ImmunoA ? Assay方法、仪器、试剂三位一体的特定自动化分析，系统解决了大规模样本检测稳定、高效、快速等问题。是医学超微量分析的一次战略性革命RocheHE4检测试剂设计双抗体夹心一步法原理：双抗体夹心法检测时间：18分钟1st孵育:９分钟10?μL血样,生物素标记HE4特异性单克隆抗体，钌标记HE4特异性单克隆抗体，形成抗原抗体复合物2nd孵育:９分钟加入链酶亲和素包被的磁珠，通过生物素和链酶亲和素反应，形成复合物检测:反应复合物送入测量池，磁珠结合至电极表面，未结合的反应物通过ProCell清除通过对电极增加电压触发化学发光光电子释放，后者通过光电倍增管检测RocheHE4检测试剂设计HE4检测原理链酶亲和素包被的磁珠9min待检样本中的HE4(10μL)RuRu生物素标记的HE4单克隆抗体钌标记的HE4单克隆抗体9min进行检测RuRocheHE4试剂成分试剂–工作溶液M: 包被链酶亲和素的微粒（透明盖），1瓶，6.5mL：包被链霉亲和素的微粒0.72mg/mL；防腐剂R1: 生物素化抗人HE4抗体（灰盖），1瓶，10mL：生物素化单克隆抗HE4抗体（小鼠）0.75mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值6.5；防腐剂R2: 钌复合物标记的抗人HE4抗体（黑盖），1瓶，10mL：钌复合物标记的单克隆抗HE4抗体（小鼠）1.5mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.4；防腐剂RocheHE4试剂成分需要的材料试剂名称货号规格ElecsysHE4190100测试ElecsysHE4CalSe1904?x?1?mLPreciControlHE4059509531902?x?1?mLeachofPreciControlHE4?1and2试剂名称货号规格ElecsysCA125I322100testsperrackpackElecsysCA125IICalSe3224?x?1?mLPreciControlTumormarke1222x3mLeachofPreciControlTumormarker1and2卵巢癌肿瘤标志物提供HE4和CA125检测的厂家HE4CA125Roche(Elecsys,cobase)Abbott(Architect)Beckman(Access)Siemens(Immulite,Centaur,Vista)Diasorin(Liaison)B.R.A.H.M.S(Kryptor)BectonDickinson(TriPath)plannedCanAg（ELISA）罗氏所有免疫平台均可以同时提供CA125和HE4的检测内容罗氏HE4检测原理Elecsys?HE4SFDA注册研究概况Elecsys?HE4性能评估Elecsys?HE4性能小结Elecsys?HE4SFDA注册研究研究概况研究时间：2011.1~2011.6研究中心中国医学科学院肿瘤医院浙江大学医学院附属妇产科医院华中科技大学同济医学院附属同济医院山西省肿瘤医院Elecsys?HE4SFDA注册研究研究目的一：与康乃格公司HE4(酶联免疫法)进行比对检测，评价试验结果研究目的二：盆腔肿块患有卵巢癌风险的评估：ElecsysHE4和Elecsys125II联合检测计算ROMA指数，评估风险高低研究目的三：血清,血浆对比试验，验证不同类型样本结果的一致性Elecsys?HE4SFDA注册研究结果共入组1487例样本标本类型医科院肿瘤浙大妇产武汉同济山西肿瘤合计卵巢上皮癌103494045237疑似样本（盆腔包块患者）611916868388其他肿瘤（子宫内膜癌、肺癌、乳腺癌、消化道癌、膀胱癌等）621363648282表观健康人群12012511082437RF阳性111091040溶血1010101141脂血1011101142黄疸1